Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av potensielle biomarkører for peptidimmunterapi. Del 1 - Proteomikkanalyse

21. januar 2014 oppdatert av: Circassia Limited

Katteallergi er en stadig mer utbredt tilstand som rammer 10-15 % av pasientene med allergisk rhinokonjunktivitt. Cat-PAD er en ny syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine som for tiden utvikles for behandling av katteallergi.

For tiden kan effekten av immunterapi (peptid eller annet) først fastslås ved avslutningen av behandlingen. Målet med denne studien er å identifisere endringer i potensielle biomarkører etter peptidimmunterapi som senere kan utvikles som biomarkører som tilsvarer klinisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
  • Minst 1 års dokumentert historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for katter.
  • Positiv hudpriktest for katteallergen med en hvelvet diameter som er minst 3 mm større enn den som ble produsert av den negative kontrollen.
  • Regelmessig eksponering for en katt under deres normale leve- eller arbeidsforhold gjennom hele studiet.
  • Minimumscore for kvalifiserende rhinokonjunktivittsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om astma
  • En historie med anafylaksi til katteallergen
  • En historie med allergen immunterapi i de foregående 10 årene, eller i de foregående 3 årene for pre-sesonal immunterapi behandlinger
  • En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. autoimmun, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse, alvorlig atopisk dermatitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cat-PAD
Biologisk: Cat-PAD
Intradermal injeksjon 1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av potensielle plasmabiomarkører for respons på peptidimmunterapi
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling
Blodprøver avledet fra studien vil bli sendt inn for proteomiske analyser rettet mot identifisering av ett eller flere plasmaproteiner hvis konsentrasjon i løpet av studien varierer i forhold til behandlingen som gis. Resultatet vil bli bestemt på grunnlag av målinger fra prøver tatt over en periode som starter før behandling og avsluttes 6 måneder etter behandling.
6 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomskåre for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling
Interleukinproduksjon og endringer i eosinofilnivå
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling
Funksjonelle genomiske endringer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling
Endringer i urinmetabolomiske profiler
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere