Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NeuroFlo hos pasienter med 8-24 timers slag (Flo 24)

3. februar 2009 oppdatert av: CoAxia
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til NeuroFlo™-kateteret ved behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag hvis siste gang symptomfri var mellom 8-24 timer før behandling. NeuroFlo-enheten er ment å øke blodstrømmen til hjernen og potensielt redusere skaden forårsaket av hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, enarmsbehandlingsmulighetsforsøk for å bestemme grunnlinjesikkerheten og gjennomførbarheten til NeuroFlo-apparatet hos pasienter med akutt iskemisk slag, hvis siste kjente symptomfri tid er mellom 8-24 timer.

Maksimalt 25 pasienter ved 5 amerikanske lokaliteter og 25 pasienter ved 10 kanadiske og europeiske steder kan bli registrert i denne innledende studiefasen. Et uavhengig datasikkerhets- og overvåkingsstyre vil vurdere sikkerheten ved behandlingen på rutinemessig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV Lausanne
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag
  • NIHSS mellom 4-20
  • Tid fra symptomdebut mellom 8 og 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hemorragisk slag
  • Visse typer hjertesykdom
  • Nyresykdom
  • Andre forhold vil legen vurdere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: NeuroFlo™ kateter
45 minutters behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av alle bivirkninger fra baseline til 30 dager etter behandling.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potensiell nytte vil bli vurdert gjennom innsamling av nevrologiske indekser ved baseline, post-prosedyre, 24 timer, dag 4 (eller utskrivning), 30 og 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Cerebrale perfusjonsforandringer assosiert med enhetsbehandling vil bli vurdert ved hjelp av MR-perfusjonsstudier innhentet ved baseline og ≤ 4 timer etter prosedyren.
Tidsramme: ≤ 4 timer
≤ 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoAxia

Etterforskere

  • Studiestol: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-0240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske studier på NeuroFlo™ kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere