Effektiviteten til Cat-PAD for å behandle katteallergi hos katteallergiske personer
7. juli 2009 oppdatert av: Circassia Limited
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Cat-PAD hos katteallergiske forsøkspersoner etter utfordring med katteallergen i et miljøeksponeringskammer.
Katteallergi er en stadig mer utbredt tilstand som rammer 10-15 % av pasientene med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma.
Cat-PAD er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av katteallergi.
Denne studien vil undersøke effekten av 4 behandlingsregimer av Cat-PAD hos katteallergiske personer etter utfordring med katteallergen i et miljøeksponeringskammer (EEC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 4 behandlingsregimer hos opptil 120 katteallergiske individer.
Totalt 24 forsøkspersoner vil bli randomisert til hver behandlingsgruppe.
Hvert individ vil gjennomgå screening inntil 4 uker før behandling.
Baseline-utfordringen vil bestå av eksponering for katteallergen i 3 timer i et EEC ved 4 besøk på påfølgende dager i uken før første administrering av Cat-PAD eller placebo.
Behandlingen vil bli administrert som intradermale injeksjoner i bøyeoverflaten på alternative underarmer.
Det er 5 behandlingsregimer som involverer administrering av Cat-PAD eller placebo.
Post-treatment challenge (PTC) vil bestå av eksponering for katteallergen i 3 timer i et EEC ved 4 besøk på påfølgende dager 18 uker etter første administrering av studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 1 års dokumentert historie med rhinokonjunktivitt (nesesymptomer: nysing, kløe, rhinoré, blokkering; øyesymptomer: kløe, rødhet, sårhet, vanning) ved eksponering for katter. [Forsøkspersonene kan også ha kontrollert astma (GINA-klassifisering 1)].
- Positiv hudpriktest for katteallergen med en hvelvet diameter som er minst 3 mm større enn den som ble produsert av den negative kontrollen.
- Forsøkspersonene må oppnå minimum kvalifiserende symptomscore på minst ett symptomdagbokkort under EEC-eksponering på den tredje og fjerde dagen under Baseline Challenge. Minimum kvalifiserende symptomscore er definert som en TRSS på minst 10 av 24 mulige og en TNSS på minst 6 av 12 mulige.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med astma som faller inn under GINA-klassifisering 2 (delvis kontrollert) og 3 (ukontrollert).
- En historie med anafylaksi til katteallergen.
- Personer med kattspesifikk IgE >100 kU/L.
- Forsøkspersoner med en FEV1 <80 % av forventet.
- Personer med en akutt fase hudrespons på katteallergen med en gjennomsnittlig hvelvet diameter > 50 mm.
- Forsøkspersoner som lider av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt, og ikke kan fullføre den kliniske studien utenfor den lokale pollensesongen eller som har betydelig allergi mot andre flass fra dyr som ikke kan unngås i løpet av studieperioden.
- Emner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i EEC.
- Allergenimmunterapi i løpet av de siste 12 månedene eller noen historie med Cat Dander-immunterapi.
- Personer der administrering av adrenalin er kontraindisert (f. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
- Personer som behandles med betablokkere.
- Historie om immunopatologiske sykdommer.
- Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaktisk reaksjon på mat.
- En kjent allergi mot tioglycerol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Cat-PAD dose 2X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Placebo
|
|
Eksperimentell: 2
|
Cat-PAD dose 2X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Placebo
|
|
Eksperimentell: 3
|
Cat-PAD dose 2X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Placebo
|
|
Eksperimentell: 4
|
Cat-PAD dose 2X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Placebo
|
|
Placebo komparator: 5
|
Cat-PAD dose 2X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Cat-PAD dose 1X 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) ved bruk av alle tidspunkter under PTC i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i TRSS i Cat-PAD-behandlingsgrupper ved de siste to tidspunktene på tredje og fjerde utfordringsdag sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Endring fra baseline i individuelle symptomscore for okulære og nasale symptomer på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøk i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Endring fra baseline i TRSS på alle tidspunkter under besøk i eksponeringskammeret i sammenslåtte data fra Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som for tidlig forlater EEC på grunn av utålelige symptomer under Post-Treatment Challenge (PTC) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Endring fra baseline i EEC-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (EEC-RQOL) på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøk i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Utforskende analyser av endring fra baseline i astmasymptomer, FEV1 og bruk av redningsmedisin i Cat-PAD behandlingsgrupper sammenlignet med placebo hos astmatiske personer.
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .