En studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til stoffet CAT-354 hos friske japanske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 55 år på tidspunktet for screening
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes før enhver studierelatert prosedyre finner sted
• Ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøkelse eller sykehistorie (unntatt atopiske hudtegn, symptomer og anamnese)
• Et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (ingen klinisk signifikante abnormiteter)
• Klinisk kjemi, hematologi og urinanalyseresultater innenfor laboratoriets referanseområder eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren
• En negativ skjerm for rusmidler og alkohol
• Følgende reproduksjonskriterier gjelder:
• Kvinner (i fertil alder) må ha en negativ graviditetstest før dosen av undersøkelsesproduktet og, med mindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi), ha en steril mannlig partner, eller minst 2 år postmenopausal, eller praktiserer avholdenhet; må bruke 2 effektive metoder for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, eller bruk av kondom med spermicid av seksualpartneren) i 21 dager før randomisering, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler inntil 3 måneder etter dosering med undersøkelsesproduktet; opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. En negativ graviditetstest er nødvendig både ved screening og før dosering.
• Menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må bruke to effektive prevensjonsmetoder med en kvinnelig partner og må gå med på å fortsette å bruke slike prevensjonstiltak fra 21 dager før randomisering til 3 måneder etter dosering med undersøkelsesproduktet.
• Japanske fag. For å bli betraktet som "japansk", må begge forsøkspersonens foreldre, og begge sett med besteforeldre, være japanske. Observanden må være født i Japan, ha gyldig japansk pass, og må ikke ha bodd utenfor Japan i mer enn 5 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m 2 inkludert
• Kunne overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater
• Tidligere mottatt monoklonalt antistoff, eller et lignende beslektet protein, som kan sensibilisere forsøkspersoner overfor CAT-354 eller for en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen
• Anamnese med aktiv infeksjon innen 4 uker før screening, eller bevis på klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert pågående kronisk infeksjon
• Enhver akutt sykdom i de 14 dagene før dag 1 (besøk 2)
• Bruk av alle medisiner (reseptbelagte eller OTC) unntatt hormonell prevensjon innen 14 dager (eller 5-halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter dag 1-dosering
• Involvering i en annen studie av undersøkelsesmedisin; innen 2 måneder etter starten av denne studien (dag 1) for små molekyler, innen 3 måneder etter starten av denne studien for antistoffer, eller 5 halveringstider av det tidligere administrerte undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
• Enhver bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager etter studiestart eller plasmadonasjon innen 7 dager etter studiestart
• Personer med immunsviktforstyrrelser
• Personer som har en positiv test for, eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Enhver aktiv samtidig sykdom inkludert psykologiske lidelser
• Emnet er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt hos en deltakende etterforsker, eller er en førstegrads slektning til de nevnte.
• Enhver faktor som, etter etterforskerens mening, vil være forbundet med dårlig overholdelse av protokollen
• Kvinnelige emner: amming