Cat-PAD Følg på studien
19. mai 2011 oppdatert av: Circassia Limited
En valgfri 1-års oppfølgingsstudie for å evaluere den fortsatte effekten av Cat-PAD hos katteallergiske forsøkspersoner etter utfordring med katteallergen i et miljøeksponeringskammer
Katteallergi er en stadig mer utbredt tilstand som rammer 10-15 % av pasientene med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma.
Hensikten med denne valgfrie observasjonsoppfølgingsstudien er å ytterligere evaluere rhinokonjunktivittsymptomer ved eksponering for kattefass i EEC blant forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk i studie CP005 omtrent ett år etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk og postbehandlingsutfordringen (PTC) i studie CP005 vil bli invitert til å delta på screeningbesøket for CP005A.
Fagene vil delta på 4 besøk til EEC på påfølgende dager.
Etter siste EEC-besøk vil et oppfølgingsbesøk bli utført 3-10 dager senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjektet tidligere randomisert i studie CP005 og fullførte alle doseringsbesøk og PTC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tidligere randomisert i studie CP005, fullførte alle behandlingsbesøk og Post Treatment Challenge (PTC).
Eksklusjonskriterier
- "Delvis kontrollert" og "ukontrollert" astma
- Historie med anafylaksi til katteallergen
- FEV1 på mindre enn 70 % av spådd
- Emner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i EEC
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreseptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta placebo i studie CP005
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie CP005.
|
|
Cat-PAD gruppe 1
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta Cat-PAD dose 1 i studie CP005
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie CP005.
|
|
Cat-PAD gruppe 2
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta Cat-PAD dose 2 i studie CP005
|
Ingen ytterligere medisiner skal administreres i denne studien.
Intervensjon refererer til behandling mottatt i studie CP005.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: 50-54 uker etter behandlingsstart i CP005
|
50-54 uker etter behandlingsstart i CP005
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Symptom score for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: 50-54 uker etter behandlingsstart i CP005
|
50-54 uker etter behandlingsstart i CP005
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP005A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .