Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotforsøk av vareniklin som en behandling for alkoholavhengighet

22. februar 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Karakterisering av Alpha5 nikotinreseptorer i alkohol- og nikotinavhengighet

Formål: Dette er en poliklinisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der enten vareniklin (to ganger daglig) eller placebo vil bli administrert over en 12 ukers studieperiode for å undersøke genetisk påvirkning på behandlingsrespons på vareniklin for å redusere farlig drikking. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Farlig alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er et område med store udekkede medisinske behov. Selv om det har vært en viss fremgang med farmakoterapi for alkoholavhengige individer, er det fortsatt et kritisk behov for utvikling av nye og ytterligere terapeutiske tilnærminger. Farmakoterapiutvikling for AUD som et terapeutisk område har hatt flere fremskritt i det siste, hvor kliniske så vel som kommersielt vellykkede tillegg til tilgjengelige behandlingsalternativer er tilgjengelige og flere flere forventes i nær fremtid. Basert på nylig preklinisk arbeid, tror vi at vareniklin har potensial til å bli en av de første blant de nylig utviklede behandlingene.

I denne studien vil deltakere med nikotinavhengighet få standard vareniklin- eller placebobehandling i løpet av det anbefalte løpet på 12 uker. Siden forskningsspørsmålet vårt tar for seg hvorvidt alkoholdrikking også avtar med vareniklinbehandling, vil vi ikke be deltakerne om å endre alkoholbruk; vi vil ganske enkelt følge bruken av dem over tid. Studiebesøk vil finne sted ved Ernest Gallo Clinic and Research Center. Prosedyrene som skal fullføres inkluderer vitale tegn, blodprøver ved screening og slutten av studien, urintoksikologisk screening og utfylling av standard spørreskjemaer. Ingen spesielle fasiliteter er nødvendig for disse prosedyrene. Gruppeterapi (som ikke er en forskningsprosedyre, men en del av standard behandling for nikotinavhengighet) vil finne sted ved Gallo-senteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 75 år.
  • Søker for tiden behandling for nikotinavhengighet (røyker minst 10 sigaretter daglig) og har vist seg å ha problemer med å drikke, alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet (ikke-fysiologisk) som bestemt av mengden alkohol konsumert ukentlig (Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk (siste 30 dager), >7 standarddrikker (for kvinner) eller >14 standarddrikker (for menn), klinisk intervju og AUDIT-score > 8.
  • Generelt frisk, uten alvorlig eller ustabil medisinsk/psykisk(e) sykdom(er).
  • Kun røykere vil bli inkludert (graden av nikotinavhengighet vil bli vurdert og inkludert i analysen).
  • Kunne gi frivillig, skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 30 dager med avholdenhet fra alkohol i løpet av de foregående 90 dagene.
  • Anamnese med alvorlige alkoholrelaterte komplikasjoner i løpet av de foregående 2 årene (leversvikt/cirrhose, pankreatitt, esophageal varices, leverfunksjonsprøver > 3 X ULN).
  • Intoleranse for studiemedisinen.
  • Nåværende psykiatrisk(e) lidelse(r) som krever klinisk behandling.
  • Enhver nyere historie (dvs. innen de foregående 5 årene) etter selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker.
  • Bruk av ulovlig eller ikke-foreskrevet psykotropisk bruk (opiater, benzodiazepiner, kokain, PCP, metamfetamin, kokain eller marihuana mer enn to ganger i uken).
  • En historie med komplisert alkohol eller andre medikamentabstinenssyndrom(er), for eksempel: delirium tremens eller anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vareniklin
Medikament: vareniklin (Chantix) 12 ukers oral tablettbehandling i et eskalerende doseringsregime (0,5 mg 1x daglig, dag 1-3; 0,5 mg 2x daglig, dag 4-7, 1,0 mg 2x daglig, dag 8-84).
12 uker med oral tablettbehandling i et økende doseringsregime (0,5 mg 1x daglig, dag 1-3; 0,5 mg 2x daglig, dag 4-7, 1,0 mg 2x daglig, dag 8-84).
Andre navn:
  • Chantix
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo for vareniklin 12 ukers oral tablettbehandling i et eskalerende doseringsregime (1 - 2x daglig).
12 uker med oral tablettbehandling i et økende doseringsregime (1 - 2x daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt mellom vareniklin- og placebogruppene for fullførere gjennom uke 12.
Tidsramme: Uke 1-12
Uke 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert mellom vareniklin- og placebogruppene for fullførere av studien gjennom uke 12.
Tidsramme: Uke 1-12
Uke 1-12
Alkoholtrang målt ved obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) mellom vareniklin- og placebogrupper for fullførere av studien.
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Høyere score på OCDS indikerer økt sug. OCDS mulig poengområde = 0 - 40. Forskjell i gjennomsnittlig OCDS-skåre fra uke 1 til uke 12 ble rapportert for vareniklin- og placebogruppene hos personer som fullførte studien.
Uke 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Fields, MD PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
  • Studieleder: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vareniklin

3
Abonnere