- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01011907
En klinisk pilotforsøk av vareniklin som en behandling for alkoholavhengighet
Karakterisering av Alpha5 nikotinreseptorer i alkohol- og nikotinavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farlig alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er et område med store udekkede medisinske behov. Selv om det har vært en viss fremgang med farmakoterapi for alkoholavhengige individer, er det fortsatt et kritisk behov for utvikling av nye og ytterligere terapeutiske tilnærminger. Farmakoterapiutvikling for AUD som et terapeutisk område har hatt flere fremskritt i det siste, hvor kliniske så vel som kommersielt vellykkede tillegg til tilgjengelige behandlingsalternativer er tilgjengelige og flere flere forventes i nær fremtid. Basert på nylig preklinisk arbeid, tror vi at vareniklin har potensial til å bli en av de første blant de nylig utviklede behandlingene.
I denne studien vil deltakere med nikotinavhengighet få standard vareniklin- eller placebobehandling i løpet av det anbefalte løpet på 12 uker. Siden forskningsspørsmålet vårt tar for seg hvorvidt alkoholdrikking også avtar med vareniklinbehandling, vil vi ikke be deltakerne om å endre alkoholbruk; vi vil ganske enkelt følge bruken av dem over tid. Studiebesøk vil finne sted ved Ernest Gallo Clinic and Research Center. Prosedyrene som skal fullføres inkluderer vitale tegn, blodprøver ved screening og slutten av studien, urintoksikologisk screening og utfylling av standard spørreskjemaer. Ingen spesielle fasiliteter er nødvendig for disse prosedyrene. Gruppeterapi (som ikke er en forskningsprosedyre, men en del av standard behandling for nikotinavhengighet) vil finne sted ved Gallo-senteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 75 år.
- Søker for tiden behandling for nikotinavhengighet (røyker minst 10 sigaretter daglig) og har vist seg å ha problemer med å drikke, alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet (ikke-fysiologisk) som bestemt av mengden alkohol konsumert ukentlig (Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk (siste 30 dager), >7 standarddrikker (for kvinner) eller >14 standarddrikker (for menn), klinisk intervju og AUDIT-score > 8.
- Generelt frisk, uten alvorlig eller ustabil medisinsk/psykisk(e) sykdom(er).
- Kun røykere vil bli inkludert (graden av nikotinavhengighet vil bli vurdert og inkludert i analysen).
- Kunne gi frivillig, skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 30 dager med avholdenhet fra alkohol i løpet av de foregående 90 dagene.
- Anamnese med alvorlige alkoholrelaterte komplikasjoner i løpet av de foregående 2 årene (leversvikt/cirrhose, pankreatitt, esophageal varices, leverfunksjonsprøver > 3 X ULN).
- Intoleranse for studiemedisinen.
- Nåværende psykiatrisk(e) lidelse(r) som krever klinisk behandling.
- Enhver nyere historie (dvs. innen de foregående 5 årene) etter selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker.
- Bruk av ulovlig eller ikke-foreskrevet psykotropisk bruk (opiater, benzodiazepiner, kokain, PCP, metamfetamin, kokain eller marihuana mer enn to ganger i uken).
- En historie med komplisert alkohol eller andre medikamentabstinenssyndrom(er), for eksempel: delirium tremens eller anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vareniklin
Medikament: vareniklin (Chantix) 12 ukers oral tablettbehandling i et eskalerende doseringsregime (0,5 mg 1x daglig, dag 1-3; 0,5 mg 2x daglig, dag 4-7, 1,0 mg 2x daglig, dag 8-84).
|
12 uker med oral tablettbehandling i et økende doseringsregime (0,5 mg 1x daglig, dag 1-3; 0,5 mg 2x daglig, dag 4-7, 1,0 mg 2x daglig, dag 8-84).
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo for vareniklin 12 ukers oral tablettbehandling i et eskalerende doseringsregime (1 - 2x daglig).
|
12 uker med oral tablettbehandling i et økende doseringsregime (1 - 2x daglig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt mellom vareniklin- og placebogruppene for fullførere gjennom uke 12.
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall alkoholholdige drikker konsumert mellom vareniklin- og placebogruppene for fullførere av studien gjennom uke 12.
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
Alkoholtrang målt ved obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) mellom vareniklin- og placebogrupper for fullførere av studien.
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
|
Høyere score på OCDS indikerer økt sug.
OCDS mulig poengområde = 0 - 40.
Forskjell i gjennomsnittlig OCDS-skåre fra uke 1 til uke 12 ble rapportert for vareniklin- og placebogruppene hos personer som fullførte studien.
|
Uke 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Fields, MD PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Studieleder: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGCRC0109
- RC2AA019429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike