Kísérleti klinikai vizsgálat a vareniklinről az alkoholfüggőség kezelésére
Az alfa5 nikotinreceptorok jellemzése az alkohol- és nikotinfüggőségben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A veszélyes alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) olyan területet jelentenek, ahol jelentős orvosi igények merülnek fel. Bár némi előrelépés történt az alkoholfüggő egyének farmakoterápiája terén, továbbra is kritikus igény van új és további terápiás megközelítések kidolgozására. Az AUD-ok, mint terápiás terület gyógyszeres terápiájának fejlesztése a közelmúltban számos előrelépést mutatott, ahol klinikailag és kereskedelmileg is sikeres kiegészítések állnak rendelkezésre a rendelkezésre álló kezelési lehetőségekhez, és továbbiak várhatók a közeljövőben. A közelmúltban végzett preklinikai munkák alapján úgy gondoljuk, hogy a vareniklin potenciálisan az elsők közé kerülhet az újonnan fejlődő kezelések között.
Ebben a vizsgálatban a nikotinfüggő résztvevők standard vareniklin vagy placebo kezelést kapnak az ajánlott 12 hetes kezelés során. Mivel kutatási kérdésünk arra vonatkozik, hogy az alkoholfogyasztás is csökken-e a vareniklin-kezeléssel, ezért nem kérjük a résztvevőket az alkoholfogyasztás megváltoztatására; egyszerűen követni fogjuk a használatukat idővel. A tanulmányi látogatásokra az Ernest Gallo Klinikán és Kutatóközpontban kerül sor. Az elvégzendő eljárások magukban foglalják az életjeleket, a vérmintákat a szűréskor és a vizsgálat végén, a vizelet-toxikológiai szűrést és a standard kérdőívek kitöltését. Ezekhez az eljárásokhoz nincs szükség speciális felszerelésre. A csoportterápia (ami nem kutatási eljárás, hanem a szokásos nikotinfüggőség kezelés része) a Gallo Központban zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 75 év között.
- Jelenleg nikotinfüggőség miatt keres kezelést (naponta legalább 10 cigarettát szív el), és problémás ivással, alkohollal való visszaélésben vagy alkoholfüggőségben (nem fiziológiás) találkozott, amelyet a heti elfogyasztott alkohol mennyisége határoz meg (Átlagos heti alkoholfogyasztás (az elmúlt 30 napban), >7 standard ital (nők számára) vagy >14 standard ital (férfiak számára), klinikai interjú és AUDIT pontszám > 8.
- Általában egészséges, súlyos vagy instabil egészségügyi/mentális betegség(ek) nélkül.
- Csak a dohányosok kerülnek bele (a nikotinfüggőség mértékét felmérik és bevonják az elemzésbe).
- Képes önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Több mint 30 nap alkoholtól való tartózkodás az előző 90 napban.
- Az alkohollal összefüggő súlyos szövődmények a kórelőzményben az elmúlt 2 évben (májelégtelenség/cirrhosis, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcső visszér, májfunkciós tesztek > 3 X ULN).
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni intolerancia.
- Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség(ek), amelyek klinikai kezelést igényelnek.
- Bármilyen közelmúltbeli előzmény (pl. az előző 5 éven belül) öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi öngyilkossági gondolat.
- Tiltott vagy nem felírt pszichotróp kábítószer-használat (ópiátok, benzodiazepinek, kokain, PCP, metamfetamin, kokain vagy marihuána hetente több mint kétszer).
- Komplikált alkohol- vagy egyéb gyógyszer-megvonási szindróma(ok), pl.: delírium tremens vagy görcsrohamok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vareniklin
Gyógyszer: vareniklin (Chantix) 12 hetes orális tabletta kezelés, növekvő adagolási rendben (0,5 mg naponta 1x, 1-3. nap; 0,5 mg 2x naponta, 4-7. nap, 1,0 mg 2x naponta, 8-84. nap).
|
12 hetes orális tabletta-kezelés fokozódó adagolási rendben (0,5 mg naponta 1x, 1-3. nap; 0,5 mg 2x naponta, 4-7. nap, 1,0 mg 2x naponta, 8-84. nap).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Gyógyszer: placebo vareniklin esetén 12 hetes orális tabletta kezelés, növekvő adagolási rendben (1-2x naponta).
|
12 hetes orális tabletta-kezelés növekvő adagolási rendben (napi 1-2 alkalommal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elszívott cigaretták átlagos száma a vareniklin és a placebo csoport között a 12. hétig befejezők számára.
Időkeret: Hét 1-12
|
Hét 1-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott alkoholos italok átlagos száma a vareniklin és a placebo csoport között a 12. hétig végzett vizsgálatot végzők számára.
Időkeret: Hét 1-12
|
Hét 1-12
|
|
|
Alkoholsóvárgás az obszesszív-kényszeres ivási skála (OCDS) mérése szerint a vareniklin és a placebo csoportok között a vizsgálatot végzők számára.
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
Az OCDS magasabb pontszámai fokozott vágyat jeleznek.
Az OCDS lehetséges pontszámtartománya = 0-40.
Az 1. és 12. hét közötti átlagos OCDS-pontszámok különbségét jelentették a vareniklin és a placebo csoportban a vizsgálatot befejező alanyoknál.
|
1. héttől 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Fields, MD PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGCRC0109
- RC2AA019429 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .