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Eine klinische Pilotstudie mit Vareniclin zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit

22. Februar 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Charakterisierung von Alpha5-Nikotinrezeptoren bei Alkohol- und Nikotinabhängigkeit

Zweck: Hierbei handelt es sich um eine ambulante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der über einen Studienzeitraum von 12 Wochen entweder Vareniclin (zweimal täglich) oder Placebo verabreicht wird, um genetische Einflüsse auf das Ansprechen der Behandlung auf Vareniclin zur Reduzierung gefährlichen Alkoholkonsums zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefährlicher Alkoholkonsum und Alkoholkonsumstörungen (AUDs) sind ein Bereich mit großem ungedecktem medizinischem Bedarf. Obwohl es bei der Pharmakotherapie für alkoholabhängige Personen einige Fortschritte gegeben hat, besteht weiterhin ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer und zusätzlicher Therapieansätze. Die Entwicklung der Pharmakotherapie für AUDs als Therapiegebiet hat in jüngster Zeit mehrere Fortschritte gemacht, wobei sowohl klinisch als auch kommerziell erfolgreiche Ergänzungen zu den verfügbaren Behandlungsoptionen verfügbar sind und in naher Zukunft weitere erwartet werden. Basierend auf aktuellen präklinischen Arbeiten glauben wir, dass Vareniclin das Potenzial hat, eine der ersten dieser sich neu entwickelnden Behandlungen zu werden.

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit Nikotinabhängigkeit über den empfohlenen Zeitraum von 12 Wochen eine Standardbehandlung mit Vareniclin oder Placebo. Da unsere Forschungsfrage darauf abzielt, ob der Alkoholkonsum durch die Behandlung mit Vareniclin ebenfalls abnimmt, werden wir die Teilnehmer nicht bitten, ihren Alkoholkonsum zu ändern; Wir werden einfach ihre Verwendung im Laufe der Zeit verfolgen. Studienbesuche finden im Ernest Gallo Clinic and Research Center statt. Zu den durchzuführenden Verfahren gehören Vitalfunktionen, Blutproben beim Screening und am Ende der Studie, Urin-Toxikologie-Screening und das Ausfüllen von Standardfragebögen. Für diese Verfahren sind keine besonderen Einrichtungen erforderlich. Die Gruppentherapie (die kein Forschungsverfahren, sondern Teil der Standardbehandlung bei Nikotinabhängigkeit ist) wird im Gallo Center stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 75 Jahren.
  • Suchen Sie derzeit eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit (rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten täglich) und haben Sie festgestellt, dass Sie Probleme mit dem Trinken, Alkoholmissbrauch oder einer Alkoholabhängigkeit (nicht physiologisch) haben, gemessen an der Menge des wöchentlich konsumierten Alkohols (durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum (letzte 30 Tage), >7 Standardgetränke (für Frauen) oder >14 Standardgetränke (für Männer), klinisches Interview und AUDIT-Score > 8.
  • Im Allgemeinen gesund, ohne schwere oder instabile medizinische/psychische Erkrankung(en).
  • Es werden nur Raucher einbezogen (der Grad der Nikotinabhängigkeit wird beurteilt und in die Analyse einbezogen).
  • Kann eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 30 Tage Alkoholabstinenz in den letzten 90 Tagen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender alkoholbedingter Komplikationen in den letzten 2 Jahren (Leberversagen/Leberzirrhose, Pankreatitis, Ösophagusvarizen, Leberfunktionstests > 3 x ULN).
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
  • Aktuelle psychiatrische Störung(en), die eine klinische Behandlung erfordern.
  • Jegliche jüngere Geschichte (d. h. (innerhalb der letzten 5 Jahre) eines Suizidversuchs oder aktueller Suizidgedanken.
  • Konsum illegaler oder nicht verschriebener psychotroper Drogen (Opiate, Benzodiazepine, Kokain, PCP, Methamphetamin, Kokain oder Marihuana mehr als zweimal pro Woche).
  • Eine Vorgeschichte von komplizierten Alkohol- oder anderen Drogenentzugssyndromen, z. B. Delirium tremens oder Krampfanfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Medikament: Vareniclin (Chantix) 12 Wochen orale Tablettenbehandlung in einem steigenden Dosierungsschema (0,5 mg 1x täglich, Tage 1-3; 0,5 mg 2x täglich, Tage 4-7, 1,0 mg 2x täglich, Tage 8-84).
Arzneimittel: Vareniclin
12 Wochen orale Tablettenbehandlung in einem steigenden Dosierungsschema (0,5 mg 1x täglich, Tage 1–3; 0,5 mg 2x täglich, Tage 4–7, 1,0 mg 2x täglich, Tage 8–84).
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Vareniclin. 12-wöchige orale Tablettenbehandlung in einem steigenden Dosierungsschema (1–2x täglich).
Arzneimittel: Placebo
12-wöchige orale Tablettenbehandlung in einem steigenden Dosierungsschema (1–2x täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten zwischen der Vareniclin- und der Placebogruppe für Absolventen bis Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der konsumierten alkoholischen Getränke zwischen der Vareniclin- und der Placebogruppe für Absolventen der Studie bis Woche 12.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Wochen 1-12
Verlangen nach Alkohol, gemessen anhand der Zwangstrinkskala (OCDS) zwischen Vareniclin- und Placebo-Gruppen für Absolventen der Studie.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Höhere Werte im OCDS weisen auf ein erhöhtes Verlangen hin. Möglicher OCDS-Score-Bereich = 0–40. Unterschiede in den durchschnittlichen OCDS-Werten von Woche 1 bis Woche 12 wurden für die Vareniclin- und Placebo-Gruppen bei Probanden berichtet, die die Studie abgeschlossen hatten.
Woche 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Fields, MD PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
  • Studienleiter: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGCRC0109
  • RC2AA019429 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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