Una sperimentazione clinica pilota di vareniclina come trattamento per la dipendenza da alcol
Caratterizzazione dei recettori nicotinici Alpha5 nella dipendenza da alcol e nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo pericoloso di alcol e i disturbi da uso di alcol (AUD) sono un'area di grandi bisogni medici insoddisfatti. Sebbene ci siano stati alcuni progressi con la farmacoterapia per gli individui dipendenti dall'alcol, rimane un'esigenza fondamentale per lo sviluppo di approcci terapeutici nuovi e aggiuntivi. Lo sviluppo della farmacoterapia per gli AUD come area terapeutica ha avuto diversi progressi recenti, in cui sono disponibili aggiunte di successo clinico e commerciale alle opzioni di trattamento disponibili e molte altre sono attese nel prossimo futuro. Sulla base del recente lavoro preclinico, riteniamo che la vareniclina abbia il potenziale per diventare uno dei primi tra quei trattamenti di nuova evoluzione.
In questo studio, i partecipanti con dipendenza da nicotina riceveranno un trattamento standard con vareniclina o placebo nel corso raccomandato di 12 settimane. Poiché la nostra domanda di ricerca riguarda se anche il consumo di alcol diminuisce con il trattamento con vareniclina, non chiederemo ai partecipanti di modificare il consumo di alcol; seguiremo semplicemente il loro utilizzo nel tempo. Le visite di studio si svolgeranno presso il Centro Clinico e di Ricerca Ernest Gallo. Le procedure da completare includono segni vitali, campioni di sangue allo screening e alla fine dello studio, screening tossicologico delle urine e il completamento di questionari standard. Non sono necessarie strutture speciali per queste procedure. La terapia di gruppo (che non è una procedura di ricerca, ma parte del trattamento standard della dipendenza da nicotina) si svolgerà presso il Gallo Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
- UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 75 anni.
- Attualmente in cerca di trattamento per la dipendenza da nicotina (fuma almeno 10 sigarette al giorno) e ha scoperto di avere problemi con l'alcol, abuso di alcol o dipendenza da alcol (non fisiologica) come determinato dalla quantità di alcol consumata settimanalmente (consumo settimanale medio di alcol (ultimi 30 giorni), >7 drink standard (per le donne) o >14 drink standard (per gli uomini), colloquio clinico e punteggio AUDIT > 8.
- Generalmente sano, senza malattie mediche/mentali gravi o instabili.
- Saranno inclusi solo i fumatori (il grado di dipendenza dalla nicotina sarà valutato e incluso nell'analisi).
- In grado di fornire un consenso volontario, scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Più di 30 giorni di astinenza dall'alcol nei 90 giorni precedenti.
- Anamnesi di complicanze maggiori correlate all'alcol nei 2 anni precedenti (insufficienza epatica/cirrosi, pancreatite, varici esofagee, test di funzionalità epatica > 3 X ULN).
- Intolleranza al farmaco in studio.
- Disturbi psichiatrici attuali che richiedono un trattamento clinico.
- Qualsiasi cronologia recente (ad es. nei 5 anni precedenti) di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria in corso.
- Uso di droghe psicotrope illecite o non prescritte (oppiacei, benzodiazepine, cocaina, PCP, metanfetamine, cocaina o marijuana più di due volte a settimana).
- Una storia di complicate sindromi da astinenza da alcol o altre droghe, ad esempio: delirium tremens o convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vareniclina
Farmaco: vareniclina (Chantix) 12 settimane di trattamento con compresse orali in un regime di dosaggio crescente (0,5 mg 1 volta al giorno, giorni 1-3; 0,5 mg 2 volte al giorno, giorni 4-7, 1,0 mg 2 volte al giorno, giorni 8-84).
|
12 settimane di trattamento con compresse orali in un regime di dosaggio crescente (0,5 mg 1 volta al giorno, giorni 1-3; 0,5 mg 2 volte al giorno, giorni 4-7, 1,0 mg 2 volte al giorno, giorni 8-84).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
Farmaco: placebo per vareniclina 12 settimane di trattamento con compresse orali in un regime di dosaggio crescente (1 - 2 volte al giorno).
|
12 settimane di trattamento con compresse orali in un regime di dosaggio crescente (1 - 2 volte al giorno).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero medio di sigarette fumate tra i gruppi Vareniclina e Placebo per coloro che hanno completato il test fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Settimane 1-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di bevande alcoliche consumate tra i gruppi vareniclina e placebo per coloro che hanno completato lo studio fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Settimane 1-12
|
|
|
Il desiderio di alcol misurato dalla scala del bere ossessivo compulsivo (OCDS) tra i gruppi di vareniclina e placebo per coloro che hanno completato lo studio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Punteggi più alti sull'OCDS indicano un aumento del desiderio.
Intervallo di punteggio possibile OCDS = 0 - 40.
La differenza nei punteggi medi OCDS dalla settimana 1 alla settimana 12 è stata segnalata per i gruppi vareniclina e placebo nei soggetti che hanno completato lo studio.
|
Dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Fields, MD PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
- Direttore dello studio: Jennifer Mitchell, PhD, UCSF: Ernest Gallo Clinic and Research Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGCRC0109
- RC2AA019429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .