Påvirkningen av Atorvastatin på parametrene for betennelse og funksjonen til venstre ventrikkel
17. november 2009 oppdatert av: Medical University of Lodz
Påvirkningen av Atorvastatin på parametrene for betennelse og funksjonen til venstre ventrikkel hos pasienter med utvidet kardiomyopati
Målet med studien var å vurdere påvirkningen av atorvastatin på utvalgte indikatorer på en inflammatorisk tilstand, funksjon av venstre ventrikkel og faktorer som påvirker forekomsten av uønskede hendelser som rehospitaliseringer og dødelighet hos pasienter med utvidet kardiomyopati.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dilatert kardiomyopati (ifølge ESC 2007) med EF≤40 % som dokumentert ved ekkokardiografi ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år eller eldre
- pasienter som signerte informert samtykke
- pasienter med utvidet kardiomyopati (ifølge ESC 2007)
- pasienter som ikke hadde signifikante koronararteriestenoser >30 % ved hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- BP ≥140/90 smøremiddel <90/60
- medfødt hjertesykdom
- ervervet klaffesykdom bortsett fra mitralinkompetanse sekundært til venstre ventrikkeldilatasjon
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
- statinbehandling
- bevart hyperaktivitet av aminotransferaser med uforklarlig etiologi,
- muskelsykdommer som kan forårsake legemiddelindusert myopati,
- ukontrollert diabetes,
- leversykdommer,
- kreatininnivå > 2 mg/dl og/eller GFR<30ml/min.
- misbruk av alkohol eller narkotika,
- kroniske inflammatoriske sykdommer,
- graviditet eller amming,
- alvorlig hypotyreose,
- immunsuppressiv behandling,
- operasjon eller alvorlig skade siste måned
- vaksinasjon siste 3 måneder
- hjertestimuleringsenhet eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- eller som ikke skrev bevisst samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atorvastatin
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: A, som ble administrert atorvastatin 40 mg daglig i to måneder og 10 mg i de neste 4 månedene; og gruppe B, 4 som ble behandlet etter gjeldende retningslinjer uten statinbehandling.
|
|
Ingen statin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agata Bielecka-Dabrowa, PhD, Department of Hypertension UM Lodz
- Studieleder: Maciej Banach, Assoc. Prof., Department of Hypertension UM Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bielecka-Dabrowa A, Wierzbicka M, Dabrowa M, Goch A. New methods in laboratory diagnostics of dilated cardiomyopathy. Cardiol J. 2008;15(4):388-95.
- Bielecka-Dabrowa A, Wierzbicka M, Goch JH. [Proinflammatory cytokines in cardiovascular diseases as potential therapeutic target]. Wiad Lek. 2007;60(9-10):433-8. Polish.
- Bielecka-Dabrowa A, Goch JH, Rysz J, Maciejewski M, Desai R, Aronow WS, Banach M. Influence of co-existing atrial fibrillation on the efficacy of atorvastatin treatment in patients with dilated cardiomyopathy: a pilot study. Lipids Health Dis. 2010 Feb 23;9:21. doi: 10.1186/1476-511X-9-21.
- Bielecka-Dabrowa A, Goch JH, Mikhailidis DP, Rysz J, Maciejewski M, Banach M. The influence of atorvastatin on parameters of inflammation and function of the left ventricle in patients with dilated cardiomyopathy. Med Sci Monit. 2009 Dec;15(12):MS12-23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502-11-585
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .