Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tecnis™ Multifocal og Crystalens™ Accommodating Intraocular Linser

13. januar 2012 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å sammenligne de visuelle resultatene med bilateral implantasjon av Tecnis MF og Crystalens™ AO Aberrasjonsfri Accommodating intraocular linse (IOLs) 6 måneder etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater
        • Farrell Tyson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Bilateral grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt for begge øyne
  • Visuelt potensial på 20/25 eller bedre i hvert øye etter kataraktfjerning og IOL-implantasjon
  • Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) dårligere enn 20/40 Snellen
  • Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 4,0 mm (uten utvidelsesmedisiner) for begge øyne
  • Preoperativ hornhinneastigmatisme på 1,0 D eller mindre
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar, etc.)
  • Personer med diabetes mellitus
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi
  • Amblyopi eller strabismus
  • Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale endringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
  • Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
  • Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Kontaktlinsebruk innen 6 måneder for PMMA-kontaktlinser, 1 måned for gassgjennomtrengelige linser eller 1 uke for myke kontaktlinser med langvarig bruk og daglig bruk
  • Krever en intraokulær linse < 15,0 eller > 26,0 dioptrier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tecnis MF IOL
Enhet: Tecnis MF IOL
20 pasienter registrert med Tecnis MF IOL.
Aktiv komparator: Crystalens AO IOL
Enhet: Crystalens AO IOL
20 pasienter registrert med Crystalens AO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Refraksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovative Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tecnis MF/Crystalens

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere