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Valutazione delle lenti intraoculari multifocali Tecnis™ e Crystalens™

13 gennaio 2012 aggiornato da: Innovative Medical
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati visivi con l'impianto bilaterale di Tecnis MF e Crystalens™ AO lente intraoculare accomodante senza aberrazione (IOL) 6 mesi dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti
        • Farrell Tyson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore per entrambi gli occhi
  • Potenziale visivo di 20/25 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL
  • Acuità visiva preoperatoria a distanza corretta (BCDVA) peggiore di 20/40 Snellen
  • Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 4,0 mm (senza farmaci per la dilatazione) per entrambi gli occhi
  • Astigmatismo corneale preoperatorio di 1,0 D o inferiore
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito, immunocompromessi, ecc.)
  • Soggetti con diabete mellito
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare
  • Ambliopia o strabismo
  • Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la vista (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello di 20/30 o peggio
  • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 4,0 mm in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • Utilizzo delle lenti a contatto entro 6 mesi per lenti a contatto in PMMA, 1 mese per lenti gas permeabili o 1 settimana per lenti a contatto morbide a uso prolungato e quotidiano
  • Richiede una lente intraoculare < 15,0 o > 26,0 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnis MF IOL
Dispositivo: Tecnis MF IOL
20 pazienti arruolati con la IOL Tecnis MF.
Comparatore attivo: Crystalens AO IOL
Dispositivo: Crystalens AO IOL
20 pazienti arruolati con Crystalens AO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovative Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tecnis MF/Crystalens

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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