- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01061281
Evaluering af Tecnis™ Multifocal og Crystalens™ imødekommende intraokulære linser
13. januar 2012 opdateret af: Innovative Medical
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater med bilateral implantation af Tecnis MF og Crystalens™ AO Aberrationsfri Accommodating intraocular linse (IOL'er) 6 måneder efter operation for grå stær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater
- Farrell Tyson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
- Visuelt potentiale på 20/25 eller bedre i hvert øje efter kataraktfjernelse og IOL-implantation
- Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) værre end 20/40 Snellen
- Naturlig udvidet pupilstørrelse (i svagt lys) > 4,0 mm (uden medicin til udvidelse) for begge øjne
- Præoperativ corneastigmatisme på 1,0 D eller mindre
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus, immunkompromitteret osv.)
- Personer med diabetes mellitus
- Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
- Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi
- Amblyopi eller strabismus
- Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken; især nethindeforandringer, der påvirker synet (makuladegeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati osv.)
- Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre
- Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoexfoliation syndrom)
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Kontaktlinsebrug inden for 6 måneder for PMMA-kontaktlinser, 1 måned for gasgennemtrængelige linser eller 1 uge for bløde kontaktlinser med forlænget brug og dagligt brug
- Kræver en intraokulær linse < 15,0 eller > 26,0 dioptrier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tecnis MF IOL
|
20 patienter tilmeldt Tecnis MF IOL.
|
Aktiv komparator: Crystalens AO IOL
|
20 patienter tilmeldt Crystalens AO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brydning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2010
Først opslået (Skøn)
3. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tecnis MF/Crystalens
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aphakia
-
DAVID HAUSERUkendt
-
Cutting Edge SASIkke rekrutterer endnu
-
Hoya Surgical Optics, Inc.AfsluttetAphakiaForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringLens Luxation | IOL subluksation | IOL opacificering | Aphakia - Ingen linsekapselØstrig
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand
-
PowerVisionAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAphakia | Absence of Capsule SupportKina
-
Military Institute od Medicine National Research...Afsluttet
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitationAphakiaForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Tecnis MF IOL
-
Innovative MedicalAfsluttetAt indsamle oplysninger om visuelle resultater og deltagertilfredshedForenede Stater
-
Innovative MedicalAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of TriesteAfsluttet
-
Mark Packer, MD, FACSAbbott Medical OpticsAfsluttet
-
Center For SightScience in VisionAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Bucci Laser Vision InstituteAfsluttetGrå stær | Patienttilfredshed | IOLForenede Stater
-
Innovative MedicalUkendtGrå stærForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet