Evaluación de los lentes intraoculares acomodativos Tecnis™ Multifocal y Crystalens™
13 de enero de 2012 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es comparar los resultados visuales con la implantación bilateral de Tecnis MF y lentes intraoculares (LIO) acomodativas sin aberraciones Crystalens™ AO 6 meses después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos
- Farrell Tyson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cataratas bilaterales en las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior en ambos ojos
- Potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO
- Agudeza visual a distancia mejor corregida preoperatoria (BCDVA) peor que 20/40 Snellen
- Tamaño de la pupila naturalmente dilatada (en luz tenue) > 4,0 mm (sin medicamentos de dilatación) para ambos ojos
- Astigmatismo corneal preoperatorio de 1,0 D o menos
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus, inmunocomprometidos, etc.)
- Sujetos con diabetes mellitus
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa
- Ambliopía o estrabismo
- Patología conocida que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios en la retina que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
- Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 4,0 mm en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Uso de lentes de contacto dentro de los 6 meses para lentes de contacto de PMMA, 1 mes para lentes permeables al gas o 1 semana para lentes de contacto blandos de uso prolongado y uso diario
- Requiere una lente intraocular < 15,0 o > 26,0 dioptrías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: LIO Tecnis MF
|
20 pacientes inscritos con la LIO Tecnis MF.
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|
Comparador activo: Crystalens AO LIO
|
20 pacientes inscritos en Crystalens AO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Refracción
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Agudezas visuales a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tecnis MF/Crystalens
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