Ocena akomodujących soczewek wewnątrzgałkowych Tecnis™ Multifocal i Crystalens™
13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Celem tego badania jest porównanie efektów wizualnych po obustronnej implantacji Tecnis MF i Crystalens™ AO Akomodującej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) bez aberracji 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone
- Farrell Tyson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obustronna zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL dla obu oczu
- Potencjał wzrokowy 20/25 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL
- Przedoperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 20/40 Snellena
- Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 4,0 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki o wartości 1,0 D lub mniejszej
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
- Osoby z cukrzycą
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka
- Niedowidzenie lub zez
- Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 4,0 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Zużycie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy w przypadku soczewek kontaktowych z PMMA, 1 miesiąca w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych lub 1 tygodnia w przypadku miękkich soczewek kontaktowych do noszenia przedłużonego i codziennego
- Wymagające soczewki wewnątrzgałkowej < 15,0 lub > 26,0 dioptrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tecnis MF IOL
|
20 pacjentów zapisało się z soczewkami wewnątrzgałkowymi Tecnis MF.
|
|
Aktywny komparator: Crystalens AO IOL
|
20 pacjentów zapisało się do Crystalens AO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ostrości wzroku na odległość
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tecnis MF/Crystalens
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .