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Avaliação das lentes intraoculares acomodativas Tecnis™ Multifocal e Crystalens™

13 de janeiro de 2012 atualizado por: Innovative Medical
O objetivo deste estudo é comparar os resultados visuais com a implantação bilateral de lentes intraoculares (LIOs) acomodativas sem aberrações Tecnis MF e Crystalens™ AO 6 meses após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos
        • Farrell Tyson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Cataratas bilaterais para as quais a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foi planejada para ambos os olhos
  • Potencial visual de 20/25 ou melhor em cada olho após remoção de catarata e implante de LIO
  • Acuidade visual para longe com a melhor correção pré-operatória (BCDVA) pior que 20/40 Snellen
  • Tamanho da pupila naturalmente dilatada (com pouca luz) > 4,0 mm (sem medicamentos para dilatação) para ambos os olhos
  • Astigmatismo corneano pré-operatório de 1,0 D ou menos
  • Meio intraocular claro, exceto catarata
  • Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometidos, etc.)
  • Indivíduos com diabetes mellitus
  • Doença sistêmica ou ocular descontrolada
  • História de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia
  • Ambliopia ou estrabismo
  • Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
  • Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 ou pior
  • Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica
  • Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
  • Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 4,0 mm em condições mesópicas/escotópicas)
  • Uso de lentes de contato dentro de 6 meses para lentes de contato PMMA, 1 mês para lentes permeáveis ​​a gases ou 1 semana para lentes de contato gelatinosas de uso prolongado e uso diário
  • Requer uma lente intraocular < 15,0 ou > 26,0 dioptrias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LIO Tecnis MF
Dispositivo: LIO Tecnis MF
20 pacientes inscritos com a LIO Tecnis MF.
Comparador Ativo: Crystalens AO IOL
Dispositivo: Crystalens AO IOL
20 pacientes inscritos no Crystalens AO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Refração
Prazo: 1 ano
1 ano
Distância Visual Acuidades
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovative Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tecnis MF/Crystalens

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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