Оценка мультифокальных интраокулярных линз Tecnis™ и аккомодирующих интраокулярных линз Crystalens™
13 января 2012 г. обновлено: Innovative Medical
Целью данного исследования является сравнение зрительных результатов при двусторонней имплантации безаберрационной аккомодирующей интраокулярной линзы (ИОЛ) Tecnis MF и Crystalens™ AO через 6 месяцев после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты
- Farrell Tyson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Двусторонние катаракты, при которых запланирована экстракция факоэмульсификации и задняя имплантация ИОЛ на оба глаза
- Зрительный потенциал 20/25 или выше в каждом глазу после удаления катаракты и имплантации ИОЛ
- Предоперационная острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) хуже 20/40 по шкале Снеллена.
- Размер естественно расширенного зрачка (при тусклом свете) > 4,0 мм (без лекарств для расширения) для обоих глаз
- Предоперационный роговичный астигматизм 1,0 дптр и менее
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена
Критерий исключения:
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, ослабленный иммунитет и др.)
- Субъекты с сахарным диабетом
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах
- Амблиопия или косоглазие
- известная патология, которая может повлиять на остроту зрения; особенно изменения сетчатки, влияющие на зрение (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия и т. д.)
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже.
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром)
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются не менее чем на 4,0 мм при мезопических/скотопических условиях)
- Использование контактных линз в течение 6 месяцев для контактных линз из полиметилметакрилата, 1 месяца для газопроницаемых линз или 1 недели для мягких контактных линз пролонгированного и ежедневного ношения
- Требуется интраокулярная линза < 15,0 или > 26,0 диоптрий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Tecnis MF ИОЛ
|
20 пациентов были зарегистрированы с ИОЛ Tecnis MF.
|
|
Активный компаратор: Кристалленс АО ИОЛ
|
20 пациентов, включенных в программу Crystalens AO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tecnis MF/Crystalens
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .