Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Tecnis™ multifocale en Crystalens™ accommoderende intraoculaire lenzen

13 januari 2012 bijgewerkt door: Innovative Medical
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten te vergelijken met bilaterale implantatie van Tecnis MF en Crystalens™ AO Aberratievrije accommoderende intraoculaire lens (IOL's) 6 maanden na post-staaroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Bilaterale cataracten waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie is gepland voor beide ogen
  • Visueel potentieel van 20/25 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie
  • Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 20/40 Snellen
  • Natuurlijk verwijde pupilgrootte (bij weinig licht) > 4,0 mm (zonder dilatatiemedicatie) voor beide ogen
  • Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 1,0 D of minder
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, enz.)
  • Proefpersonen met diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie
  • Amblyopie of strabisme
  • Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden; met name veranderingen in het netvlies die het gezichtsvermogen beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
  • Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger
  • Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 4,0 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Contactlensgebruik binnen 6 maanden voor PMMA-contactlenzen, 1 maand voor gasdoorlatende lenzen of 1 week voor zachte contactlenzen voor langdurig gebruik en dagelijks gebruik
  • Vereist een intraoculaire lens < 15,0 of > 26,0 dioptrieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tecnis MF IOL
Apparaat: Tecnis MF IOL
20 patiënten namen deel aan de Tecnis MF IOL.
Actieve vergelijker: Crystalens AO IOL
Apparaat: Crystalens AO IOL
20 patiënten namen deel aan de Crystalens AO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Breking
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Afstand gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tecnis MF/Crystalens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren