Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tecnis™ Multifocal- ja Crystalens™-silmänsisäisten linssien arviointi

perjantai 13. tammikuuta 2012 päivittänyt: Innovative Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata visuaalisia tuloksia Tecnis MF:n ja Crystalens™ AO Aberration-free Accommodating intraokulaarisen linssin (IOL) kahdenväliseen implantaatioon 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat
        • Farrell Tyson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kahdenväliset kaihi, joihin molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus
  • Näköpotentiaali 20/25 tai parempi kummassakin silmässä kaihien poiston ja silmänsilmän implantaation jälkeen
  • Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) huonompi kuin 20/40 Snellen
  • Luonnollisesti laajentuneen pupillin koko (hämärässä) > 4,0 mm (ilman laajentamislääkkeitä) molemmille silmille
  • Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,0 D tai vähemmän
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos jne.)
  • Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
  • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
  • Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus
  • Amblyopia tai strabismus
  • Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
  • Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempaa tarkkuuden menetystä
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 4,0 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
  • Piilolinssien käyttö 6 kuukauden sisällä PMMA-piilolinsseille, 1 kuukauden sisällä kaasua läpäiseville linsseille tai 1 viikon kuluessa pitkäkestoisille ja päivittäisille pehmeille piilolinsseille
  • Vaatii silmänsisäisen linssin, jonka dioptria on < 15,0 tai > 26,0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tecnis MF IOL
Laite: Tecnis MF IOL
20 potilasta ilmoittautui Tecnis MF IOL:iin.
Active Comparator: Crystalens AO IOL
Laite: Crystalens AO IOL
20 potilasta, jotka saivat Crystalens AO:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Etäisyysnäkötarkkuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovative Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tecnis MF/Crystalens

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tecnis MF IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa