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Évaluation des lentilles intraoculaires accommodantes Tecnis™ Multifocal et Crystalens™

13 janvier 2012 mis à jour par: Innovative Medical
Le but de cette étude est de comparer les résultats visuels avec l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires accommodantes (LIO) sans aberration Tecnis MF et Crystalens™ AO 6 mois après la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis
        • Farrell Tyson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour les deux yeux
  • Potentiel visuel de 20/25 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO
  • Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure à 20/40 Snellen
  • Taille de la pupille naturellement dilatée (en faible luminosité) > 4,0 mm (sans médicaments dilatateurs) pour les deux yeux
  • Astigmatisme cornéen préopératoire de 1,0 D ou moins
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré, immunodéprimé, etc.)
  • Sujets atteints de diabète sucré
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire antérieure
  • Amblyopie ou strabisme
  • Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
  • Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 ou pire
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 4,0 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • Utilisation des lentilles de contact dans les 6 mois pour les lentilles de contact en PMMA, 1 mois pour les lentilles perméables aux gaz ou 1 semaine pour les lentilles de contact souples à port prolongé et quotidien
  • Nécessitant une lentille intraoculaire < 15,0 ou > 26,0 dioptries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LIO Tecnis MF
Dispositif: LIO Tecnis MF
20 patients inscrits avec la LIO Tecnis MF.
Comparateur actif: LIO Crystalens AO
Dispositif: LIO Crystalens AO
20 patients inscrits à l'AO Crystalens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réfraction
Délai: 1 an
1 an
Acuités visuelles à distance
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovative Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tecnis MF/Crystalens

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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