Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROFESYS 3: Observasjonsstudie om prediktorer for respons hos pasienter med behandlingsnaive kronisk hepatitt C startet på behandling med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) eller Peginterferon-alfa-2b

27. juni 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observasjonsstudie på prediktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons i en kohort av behandlingsnaive HCV-infiserte pasienter behandlet med pegylerte interferoner

Denne observasjonsstudien vil vurdere prediktorer for tidlig behandling og vedvarende virologisk respons hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C startet på behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) eller peginterferon alfa-2b og ribavirin. Data vil bli samlet inn i løpet av behandlingsperioden (24 eller 48 uker) og 12 og 24 uker etter avsluttet behandling. Målprøvestørrelsen er <2000.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1656

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Clemente, California, Forente stater, 92679
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8465
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
      • Topeka, Missouri, Forente stater, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Forente stater, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
      • Roseland, New Jersey, Forente stater, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11358
      • Catskill, New York, Forente stater, 12414
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får behandling med peginterferon alfa ved et medisinsk senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/= 18 år
  • kronisk hepatitt C
  • HIV HCV samtidig infeksjon tillatt
  • informert samtykke til datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • tidligere behandling med peginterferon og/eller ribavirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Deltakere kronisk infisert med hepatitt C-virus inkludert genotype 1 til 6.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Peginterferon/ribavirin behandlingsperiode som foreskrevet av behandlende lege (f. 24 eller 48 uker) og behandlingsfri oppfølgingsperiode på 24 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Peginterferon/ribavirin behandlingsperiode som foreskrevet av behandlende lege (f. 24 eller 48 uker) og behandlingsfri oppfølgingsperiode på 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Vedvarende virologisk respons ble definert som VR 24 uker etter EOT. Virologisk respons ble definert som HCV RNA på <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/mL opptil 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte per protokoll (PP) populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert vedvarende virologisk respons etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Modifisert vedvarende virologisk respons er definert som mVR av HCV RNA <50 IE/ml 24 uker etter EOT. mSVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: Ved 24 uker (Wk) etter EOT
Vedvarende virologisk respons (SVR) ble definert som virologisk respons (VR) 24 uker etter avsluttet behandling (EOT). Virologisk respons ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på <15 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) som vurdert av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av følsomhet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (nedre grense for deteksjon [LLOD] 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapportert i behandlingsnaiv HCV mono-infisert modifisert all-behandlet (mTRT) populasjon som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
Ved 24 uker (Wk) etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert vedvarende virologisk respons over tid etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Modifisert vedvarende virologisk respons (mSVR) ble definert som modifisert virologisk respons (mVR) av HCV RNA <50 IE/ml 24 uker etter EOT. mSVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons innen uke 4 og 12 på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR innen uke 4 og 12 og også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt den positive prediktive verdien (PPV) av VR ved Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR med Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT, ble kalt den negative prediktive verdien (NPV) av VR ved Wk 4 og 12 for mSVR. Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-deltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons innen uke 4 og 12 på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR innen uke 4 og 12 og også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR av Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR innen Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT ble kalt NPV for VR av Wk 4 og 12 for mSVR. Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter modifisert behandlingssluttrespons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i deres respektive oppfølgingstidsvindu viste mVR, ble ansett for å ha opprettholdt sin modifiserte behandlingssluttrespons (mEOT-R). Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble tatt med i beregningene. Antall deltakere med tilbakefall ble rapportert i behandlingsnaive mTRT-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med virologisk respons etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Virologisk respons (VR) ble definert som HCV RNA <15 IE/ml vurdert av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (nedre grense for deteksjon 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantifiseringsområde (43 IE/mL opp til 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. PEOT= Etter endt behandling. EOT= 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med virologisk respons etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Virologisk respons (VR) ble definert som HCV RNA <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/mL opptil 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. PEOT= Etter endt behandling
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert virologisk respons etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Modifisert virologisk respons (mVR) ble definert som HCV RNA <50 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/mL opptil 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. mVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. PEOT= Etter endt behandling
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert virologisk respons etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Modifisert virologisk respons (mVR) er definert som HCV RNA <50 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/mL opptil 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. mVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. PEOT= Etter endt behandling
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med minst 2-log10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i modifisert all behandlet populasjon i uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 2-logaritme (log) fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert . Et fall på 2 log i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 99 %. Fallet på 2 log i HCV RNA er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 2-log10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i per protokollpopulasjon ved uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 2-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert. Et fall på 2 log i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 99 %. Fallet på 2 log i HCV RNA er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 1-log10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i modifisert all behandlet populasjon i uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 1-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert. Et 1-log fall i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 90 %. Fallet på 1 log i HCV RNA ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 1-log10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i per-protokollpopulasjon ved uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 1-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert. Et 1-log fall i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 90 %. Fallet på 1 log i HCV RNA ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR ved Wk 2 oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR ved Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR innen Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT ble kalt NPV for VR av Wk 4 og 12 for mSVR. Prediktive verdier av VR ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjonsdeltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR ved Wk 2 og oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR ved Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR ved Wk 2 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT, ble kalt NPV for VR av Wk 2 for mSVR. Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Antall deltakere med respons etter usammenhengende kategorier i modifisert alt-behandlet populasjon i uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 4 og uke 12
Rask virologisk respons (RVR) ble definert som VR av Wk 4, Modifisert rask virologisk respons (mRVR) ble definert som mVR av Wk 4, fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) ble definert som VR av Wk 12, men ingen RVR, modifisert komplett tidlig virologisk respons (mcEVR) ble definert som mVR av Wk 12, men ingen mRVR, delvis tidlig virologisk respons (pEVR) ble definert som minst et 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet med baseline (inkludert HCV RNA verdier <50 IE /mL) ved Wk 12, men ingen RVR og ingen cEVR, modifisert partiell tidlig virologisk respons (mpEVR) ble definert som minst et 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet med baseline ved Wk 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR. Dataene er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-deltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 4 og uke 12
Antall deltakere med svar etter usammenhengende kategorier i per-protokollpopulasjon ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: I løpet av de første 12 ukene av behandlingen
RVR ble definert som VR av Wk 4, mRVR ble definert som mVR av Wk 4, cEVR ble definert som VR av Wk 12, men ingen RVR, mcEVR ble definert som mVR av Wk 12, men ingen mRVR, pEVR ble definert som kl. minst et fall på 2-log10 i HCV-RNA sammenlignet med baseline (inkludert HCV-RNA-verdier <50 IE/mL) innen Wk 12, men ingen RVR og ingen cEVR, mpEVR ble definert som minst et fall på 2-log10 i HCV-RNA som sammenlignet med baseline ved Wk 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR. Dataene er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I løpet av de første 12 ukene av behandlingen
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter modifisert behandlingssluttrespons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i oppfølgingstidsvinduet viste mVR ble ansett for å ha opprettholdt sin modifiserte behandlingssluttrespons (mEOT-R). Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble tatt med i beregningene. Det ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. Ingen deltakere ble analysert for arm 'Genotype Ukjent'.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter endret behandlingssluttrespons etter genotype i per-protokollpopulasjon 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i oppfølgingstidsvinduet viste mVR ble ansett for å ha opprettholdt sin modifiserte behandlingssluttrespons (mEOT-R). Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble tatt med i beregningene. Det ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter endret behandlingssluttrespons etter genotype i per-protokollpopulasjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i oppfølgingstidsvinduet viste mVR ble ansett for å ha opprettholdt sin modifiserte behandlingssluttrespons (mEOT-R). Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble tatt med i beregningene. Det ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. Ingen deltakere ble analysert for arm 'Genotype Ukjent'.
24 uker etter EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV21542

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere