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PROPHESYS 3: Estudio observacional sobre predictores de respuesta en pacientes con hepatitis C crónica sin tratamiento previo que iniciaron tratamiento con Pegasys (peginterferón alfa-2a) o peginterferón-alfa-2b

27 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional prospectivo sobre predictores de respuesta temprana durante el tratamiento y respuesta virológica sostenida en una cohorte de pacientes infectados por el VHC sin tratamiento previo tratados con interferones pegilados

Este estudio observacional evaluará los predictores de respuesta virológica sostenida y de inicio temprano del tratamiento en pacientes con hepatitis C crónica sin tratamiento previo que iniciaron tratamiento con Pegasys (peginterferón alfa-2a) o peginterferón alfa-2b y ribavirina. Los datos se recogerán durante el periodo de tratamiento (24 o 48 semanas) y 12 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento. El tamaño de la muestra objetivo es <2000.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1656

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92679
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • Topeka, Missouri, Estados Unidos, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
      • Roseland, New Jersey, Estados Unidos, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
      • Catskill, New York, Estados Unidos, 12414
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en tratamiento con peginterferón alfa en un centro médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • hepatitis C crónica
  • Coinfección de VIH VHC permitida
  • consentimiento informado para la recopilación de datos

Criterio de exclusión:

  • coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
  • tratamiento previo con peginterferón y/o ribavirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C, incluidos los genotipos 1 a 6.
Droga: Peginterferón alfa-2a [Pegasys]
Período de tratamiento con peginterferón/ribavirina según lo prescrito por el médico tratante (p. 24 o 48 semanas) y un período de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.
Droga: Peginterferón alfa-2b [PegIntron®]
Período de tratamiento con peginterferón/ribavirina según lo prescrito por el médico tratante (p. 24 o 48 semanas) y un período de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida por tipo de peginterferón y genotipo en la población por protocolo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
La respuesta virológica sostenida se definió como VR a las 24 semanas después del EOT. La respuesta virológica se definió como ARN del VHC de <15 UI/mL evaluado mediante CAP/CTM u otra prueba de ARN del VHC con al menos el mismo grado de sensibilidad. La prueba CAP/CTM es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del VHC. Esta prueba posee una alta sensibilidad (LLOD 15 IU/mL) y un amplio rango lineal de cuantificación (43 IU/mL hasta 69 millones de IU/mL) en todos los genotipos del VHC. La RVS se informa en la población monoinfectada por VHC sin tratamiento previo (PP) que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida modificada por tipo de peginterferón y genotipo en la población por protocolo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
La respuesta virológica sostenida modificada se define como mVR de ARN del VHC <50 UI/mL a las 24 semanas después del EOT. La RVSm se informa en la población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida por tipo de peginterferón y genotipo en toda la población tratada modificada
Periodo de tiempo: A las 24 semanas (Wk) después de EOT
La respuesta virológica sostenida (SVR) se definió como la respuesta virológica (VR) a las 24 semanas después del final del tratamiento (EOT). La respuesta virológica se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) de <15 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) según lo evaluado por COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) u otra prueba de ARN del VHC con al menos el mismo grado de sensibilidad La prueba CAP/CTM es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del VHC. Esta prueba posee una alta sensibilidad (límite inferior de detección [LLOD] 15 UI/mL) y un amplio rango lineal de cuantificación (43 UI/mL hasta 69 millones de UI/mL) en todos los genotipos del VHC. La RVS se notifica en la población de todos los tratados modificados (mTRT) monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas (Wk) después de EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida modificada a lo largo del tiempo por tipo de peginterferón y genotipo en toda la población tratada modificada
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
La respuesta virológica sostenida modificada (mSVR) se definió como la respuesta virológica modificada (mVR) de ARN del VHC <50 UI/mL a las 24 semanas después del EOT. La RVSm se informa en la población de TRTm monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con valores predictivos de respuesta virológica en la semana 4 y 12 en respuesta virológica sostenida modificada después del inicio del tratamiento en toda la población tratada modificada
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
La probabilidad de que un participante que desarrolló VR en las semanas 4 y 12 y también lograra mSVR a las 24 semanas después de EOT se denominó valor predictivo positivo (PPV) de VR en la semana 4 para mSVR. La probabilidad de que un participante que no logró desarrollar la RV en las semanas 4 y 12 y que tampoco logró la RVSm a las 24 semanas después del EOT se denominó valor predictivo negativo (VPN) de la RV en las semanas 4 y 12 para la RVSm. Los valores predictivos de la RV se informan en participantes monoinfectados con VHC y sin tratamiento previo que recibieron PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con valores predictivos de respuesta virológica en la semana 4 y 12 en respuesta virológica sostenida modificada después del inicio del tratamiento en la población por protocolo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
La probabilidad de que un participante que desarrolló VR en las semanas 4 y 12 y que también logró mSVR a las 24 semanas después del EOT fuera llamado el PPV de VR en la semana 4 para mSVR. La probabilidad de que un participante que no logró desarrollar la RV en las semanas 4 y 12 y que tampoco logró la RVSm a las 24 semanas después del EOT se denominó VPN de la RV en las semanas 4 y 12 para la RVSm. Los valores predictivos de VR se informan en la población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas después del EOT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída después de la respuesta modificada al final del tratamiento por genotipo en la población modificada con todos los tratamientos a las 12 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del EOT
Se consideró que los participantes cuyo resultado de la última prueba en su intervalo de tiempo de seguimiento respectivo mostró mVR mantuvieron su respuesta modificada al final del tratamiento (mEOT-R). Participantes cuyo resultado de la última prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva no mostró mVR, o que no tuvieron un resultado de prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva pero cuyo resultado de la última prueba de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR , se consideró que habían recaído. Solo los participantes con mEOT-R que tenían una medición de ARN del VHC en la ventana de tiempo de seguimiento (sin uso de imputación hacia atrás), o cuya última medición de ARN del VHC en un punto de tiempo de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR, fueron incluido en los cálculos. El número de participantes con recaída se informó en la población de mTRT sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 12 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica por tipo de peginterferón y genotipo en toda la población tratada modificada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
La respuesta virológica (VR) se definió como ARN del VHC <15 UI/mL según lo evaluado por COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) u otra prueba de ARN del VHC con al menos el mismo grado de sensibilidad. La prueba CAP/CTM es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del VHC. Esta prueba posee una alta sensibilidad (límite inferior de detección 15 UI/mL) y un amplio rango lineal de cuantificación (43 UI/mL hasta 69 millones de UI/mL) en todos los genotipos del VHC. PEOT= Post Fin de Tratamiento. EOT= 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica por tipo de peginterferón y genotipo en la población por protocolo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
La respuesta virológica (RV) se definió como ARN del VHC <15 UI/mL evaluado mediante CAP/CTM u otra prueba de ARN del VHC con al menos el mismo grado de sensibilidad. La prueba CAP/CTM es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del VHC. Esta prueba posee una alta sensibilidad (LLOD 15 IU/mL) y un amplio rango lineal de cuantificación (43 IU/mL hasta 69 millones de IU/mL) en todos los genotipos del VHC. La VR se informa en la población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento. PEOT= Posterior al Tratamiento
En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica modificada por tipo de peginterferón y genotipo en toda la población tratada modificada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
La respuesta virológica modificada (mVR) se definió como ARN del VHC <50 UI/mL evaluado mediante CAP/CTM u otra prueba de ARN del VHC con al menos el mismo grado de sensibilidad. La prueba CAP/CTM es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del VHC. Esta prueba posee una alta sensibilidad (LLOD 15 IU/mL) y un amplio rango lineal de cuantificación (43 IU/mL hasta 69 millones de IU/mL) en todos los genotipos del VHC. El mVR se informa en la población de mTRT monoinfectada con el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento. PEOT= Posterior al Tratamiento
En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
Porcentaje de participantes con respuesta virológica modificada por tipo de peginterferón y genotipo en la población por protocolo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
La respuesta virológica modificada (mVR) se define como ARN del VHC <50 UI/mL según lo evaluado por CAP/CTM u otra prueba de ARN del VHC con al menos el mismo grado de sensibilidad. La prueba CAP/CTM es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la cuantificación del VHC. Esta prueba posee una alta sensibilidad (LLOD 15 IU/mL) y un amplio rango lineal de cuantificación (43 IU/mL hasta 69 millones de IU/mL) en todos los genotipos del VHC. El mVR se informa en la población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento. PEOT= Posterior al Tratamiento
En la semana 2, la semana 4, la semana 12, EOT y a las 12 semanas después de EOT
Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en toda la población tratada modificada en la semana 2, la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Se evaluaron e informaron los participantes con una caída de 2 logaritmos (log) en el ARN del VHC, incluidos los valores de ARN del VHC <50 UI/mL en el suero desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4 y la semana 12, expresados ​​en términos de una escala logarítmica con base 10 . Una caída de 2 log en el ARN del VHC se definió como una caída de la carga viral del VHC del 99 %. La caída de 2 log en el ARN del VHC se notifica en la población de mTRT monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b.
En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la población por protocolo en la semana 2, la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Se evaluaron e informaron los participantes con una caída de 2 log en el ARN del VHC, incluidos valores de ARN del VHC <50 UI/mL en el suero desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4 y la semana 12, expresados ​​en términos de una escala logarítmica con base 10. Una caída de 2 log en el ARN del VHC se definió como una caída de la carga viral del VHC del 99 %. La caída de 2 logaritmos en el ARN del VHC se informa en la población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b.
En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 1 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en toda la población tratada modificada en la semana 2, la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Se evaluaron e informaron los participantes con una caída de 1 log en el ARN del VHC, incluidos valores de ARN del VHC <50 UI/mL en el suero desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4 y la semana 12, expresados ​​en términos de una escala logarítmica con base 10. Una caída de 1 logaritmo en el ARN del VHC se definió como una caída de la carga viral del VHC del 90 %. La caída de 1 logaritmo en el ARN del VHC se informó en la población de mTRT monoinfectada con el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b.
En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 1 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la población por protocolo en la semana 2, la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Se evaluaron e informaron los participantes con una caída de 1 log en el ARN del VHC, incluidos valores de ARN del VHC <50 UI/mL en el suero desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4 y la semana 12, expresados ​​en términos de una escala logarítmica con base 10. Una caída de 1 logaritmo en el ARN del VHC se definió como una caída de la carga viral del VHC del 90 %. La caída de 1 logaritmo en el ARN del VHC se notificó en la población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b.
En la Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de participantes con valores predictivos de respuesta virológica en la respuesta virológica sostenida modificada después del inicio del tratamiento en toda la población tratada modificada
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
La probabilidad de que un participante que desarrolló RV en la semana 2 lograra la RVSm a las 24 semanas después del EOT se denominó VPP de la RV en la semana 4 para la RVSm. La probabilidad de que un participante que no logró desarrollar la RV en las semanas 4 y 12 y que tampoco logró la RVSm a las 24 semanas después del EOT se denominó VPN de la RV en las semanas 4 y 12 para la RVSm. Los valores predictivos de VR se informaron en participantes de la población de TRTm monoinfectados con el VHC sin tratamiento previo que recibieron PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con valores predictivos de respuesta virológica en la respuesta virológica sostenida modificada después del inicio del tratamiento en la población por protocolo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
La probabilidad de que un participante que desarrolló VR en la semana 2 y alcanzó la RVSm a las 24 semanas después del EOT fuera llamado el VPP de la RV en la semana 4 para la RVSm. La probabilidad de que un participante que no logró desarrollar la RV en la semana 2 y que tampoco logró la RVSm a las 24 semanas después del EOT se denominó VPN de la RV en la semana 2 para la RVSm. Los valores predictivos de VR se informan en la población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. El EOT fue 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 24 semanas después del EOT
Número de participantes con respuesta por categorías disjuntas en la población totalmente tratada modificada en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 12
La respuesta virológica rápida (RVR) se definió como VR en la semana 4, la respuesta virológica rápida modificada (mRVR) se definió como mVR en la semana 4, la respuesta virológica temprana completa (cEVR) se definió como VR en la semana 12, pero no RVR, completa modificada la respuesta virológica temprana (mcEVR) se definió como mVR en la semana 12, pero sin mRVR, la respuesta virológica temprana parcial (pEVR) se definió como una caída de al menos 2 log10 en el ARN del VHC en comparación con el valor inicial (incluidos los valores de ARN del VHC <50 UI /ml) en la semana 12, pero sin RVR ni cEVR, la respuesta virológica temprana parcial modificada (mpEVR) se definió como una caída de al menos 2 log10 en el ARN del VHC en comparación con el valor inicial en la semana 12, pero sin mRVR ni mcEVR. Los datos se informan en participantes de mTRT monoinfectados con VHC sin tratamiento previo que recibieron PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b.
En la semana 4 y la semana 12
Número de participantes con respuesta por categorías disjuntas en la población por protocolo en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 semanas de tratamiento
RVR se definió como VR en la semana 4, mRVR se definió como mVR en la semana 4, cEVR se definió como VR en la semana 12, pero no RVR, mcEVR se definió como mVR en la semana 12, pero no mRVR, pEVR se definió como en menos una caída de 2 log10 en el ARN del VHC en comparación con el valor inicial (incluidos los valores de ARN del VHC <50 UI/mL) en la semana 12, pero sin RVR ni cEVR, mpEVR se definió como una caída de al menos 2 log10 en el ARN del VHC como en comparación con el valor inicial en la semana 12, pero sin mRVR ni mcEVR. Los datos se notifican en población PP monoinfectada por el VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b.
Durante las primeras 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída después de la respuesta modificada al final del tratamiento por genotipo en la población modificada con todos los tratamientos a las 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del EOT
Se consideró que los participantes cuyo resultado de la última prueba en la ventana de tiempo de seguimiento mostró mVR mantuvieron su respuesta modificada al final del tratamiento (mEOT-R). Participantes cuyo resultado de la última prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva no mostró mVR, o que no tuvieron un resultado de prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva pero cuyo resultado de la última prueba de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR , se consideró que habían recaído. Solo los participantes con mEOT-R que tenían una medición de ARN del VHC en la ventana de tiempo de seguimiento (sin uso de imputación hacia atrás), o cuya última medición de ARN del VHC en un punto de tiempo de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR, fueron incluido en los cálculos. Se notificó en población de TRTm monoinfectada por VHC sin tratamiento previo que recibía PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento. No se analizó ningún participante para el brazo "Genotipo desconocido".
24 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con recaída después de la respuesta modificada al final del tratamiento por genotipo en la población por protocolo a las 12 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del EOT
Se consideró que los participantes cuyo resultado de la última prueba en la ventana de tiempo de seguimiento mostró mVR mantuvieron su respuesta modificada al final del tratamiento (mEOT-R). Participantes cuyo resultado de la última prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva no mostró mVR, o que no tuvieron un resultado de prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva pero cuyo resultado de la última prueba de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR , se consideró que habían recaído. Solo los participantes con mEOT-R que tenían una medición de ARN del VHC en la ventana de tiempo de seguimiento (sin uso de imputación hacia atrás), o cuya última medición de ARN del VHC en un punto de tiempo de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR, fueron incluido en los cálculos. Se notificó en población PP monoinfectada por VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento.
A las 12 semanas después del EOT
Porcentaje de participantes con recaída después de la respuesta modificada al final del tratamiento por genotipo en la población por protocolo a las 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT
Se consideró que los participantes cuyo resultado de la última prueba en la ventana de tiempo de seguimiento mostró mVR mantuvieron su respuesta modificada al final del tratamiento (mEOT-R). Participantes cuyo resultado de la última prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva no mostró mVR, o que no tuvieron un resultado de prueba en la ventana de tiempo de seguimiento respectiva pero cuyo resultado de la última prueba de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR , se consideró que habían recaído. Solo los participantes con mEOT-R que tenían una medición de ARN del VHC en la ventana de tiempo de seguimiento (sin uso de imputación hacia atrás), o cuya última medición de ARN del VHC en un punto de tiempo de seguimiento antes de la ventana de tiempo no mostró mVR, fueron incluido en los cálculos. Se notificó en población PP monoinfectada por VHC sin tratamiento previo que recibió PEG-IFN alfa-2a y PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 o 72 semanas después del inicio del tratamiento. No se analizó ningún participante para el brazo "Genotipo desconocido".
A las 24 semanas después del EOT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV21542

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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