Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROFESYS 3: Observationsstudie om prediktorer för svar hos patienter med behandlingsnaiva kronisk hepatit C inledd vid behandling med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) eller Peginterferon-alfa-2b

27 juni 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observationsstudie om prediktorer för tidig behandlingsrespons och ihållande virologisk respons i en kohort av behandlingsnaiva HCV-infekterade patienter som behandlats med pegylerade interferoner

Denna observationsstudie kommer att utvärdera prediktorer för tidig behandling och ihållande virologiskt svar hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C som påbörjats med behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) eller peginterferon alfa-2b och ribavirin. Data kommer att samlas in under behandlingsperioden (24 eller 48 veckor) och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling. Målprovstorleken är <2000.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1656

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92679
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8465
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94403
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
      • Topeka, Missouri, Förenta staterna, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
      • Roseland, New Jersey, Förenta staterna, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11358
      • Catskill, New York, Förenta staterna, 12414
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får behandling med peginterferon alfa på en vårdcentral

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >/= 18 år
  • kronisk hepatit C
  • Samtidig infektion med hiv HCV tillåten
  • informerat samtycke till datainsamling

Exklusions kriterier:

  • samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
  • tidigare behandling med peginterferon och/eller ribavirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Deltagare kroniskt infekterade med hepatit C-virus inklusive genotyp 1 till 6.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Behandlingsperiod för peginterferon/ribavirin enligt ordination av behandlande läkare (t. 24 eller 48 veckor) och behandlingsfri uppföljningsperiod på 24 veckor.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Behandlingsperiod för peginterferon/ribavirin enligt ordination av behandlande läkare (t. 24 eller 48 veckor) och behandlingsfri uppföljningsperiod på 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons efter typ av peginterferon och genotyp i per protokollpopulation
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Ihållande virologiskt svar definierades som VR 24 veckor efter EOT. Virologiskt svar definierades som HCV-RNA på <15 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. SVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade per protokoll (PP) populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med modifierad ihållande virologisk respons efter typ av peginterferon och genotyp i per protokollpopulation
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Modifierat ihållande virologiskt svar definieras som mVR av HCV-RNA <50 IE/ml 24 veckor efter EOT. mSVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med ihållande virologisk respons efter typ av peginterferon och genotyp i modifierad all behandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor (Wk) efter EOT
Ihållande virologiskt svar (SVR) definierades som virologiskt svar (VR) 24 veckor efter avslutad behandling (EOT). Virologisk respons definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) på <15 internationella enheter per milliliter (IE/mL) enligt bedömning av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller annat HCV RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (nedre detektionsgräns [LLOD] 15 IE/ml) och ett brett linjärt kvantifieringsintervall (43 IE/ml upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. SVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade modifierade all-treated (mTRT) populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor (Wk) efter EOT
Andel deltagare med modifierad ihållande virologisk respons över tid efter typ av peginterferon och genotyp i modifierad all behandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Modifierat ihållande virologiskt svar (mSVR) definierades som modifierat virologiskt svar (mVR) av HCV-RNA <50 IE/ml 24 veckor efter EOT. mSVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons efter vecka 4 och 12 på modifierad ihållande virologisk respons efter behandlingsstart i modifierad all behandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR i vecka 4 och 12 och även uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades det positiva prediktiva värdet (PPV) av VR vid Wk 4 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 4 och 12 och som inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades det negativa prediktiva värdet (NPV) av VR av Wk 4 och 12 för mSVR. Prediktiva värden för VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-deltagare som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons efter vecka 4 och 12 på modifierad ihållande virologisk respons efter påbörjad behandling i per protokollpopulation
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR i vecka 4 och 12 och även uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades PPV för VR av Wk 4 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 4 och 12 och som inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades NPV för VR av Wk 4 och 12 för mSVR. Prediktiva värden för VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall efter modifierat behandlingsslut efter genotyp i modifierad allbehandlad population 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 12 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i deras respektive uppföljningstidsfönster visade mVR ansågs ha bibehållit sitt modifierade behandlingsslutsvar (mEOT-R). Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputering), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Antalet deltagare med återfall rapporterades i behandlingsnaiva mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med virologisk respons efter typ av peginterferon och genotyp i modifierad all behandlad population över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Virologiskt svar (VR) definierades som HCV-RNA <15 IE/ml, bedömt med COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (nedre detektionsgränsen 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. PEOT= Efter avslutad behandling. EOT= 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med virologisk respons efter typ av peginterferon och genotyp i per protokollpopulation över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Virologiskt svar (VR) definierades som HCV-RNA <15 IU/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling. PEOT= Efter avslutad behandling
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med modifierat virologiskt svar efter typ av peginterferon och genotyp i modifierad all behandlad population över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Modifierat virologiskt svar (mVR) definierades som HCV-RNA <50 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. mVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling. PEOT= Efter avslutad behandling
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med modifierat virologiskt svar efter typ av peginterferon och genotyp i per protokollpopulation över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Modifierat virologiskt svar (mVR) definieras som HCV RNA <50 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. mVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling. PEOT= Efter avslutad behandling
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och vid 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med minst 2-log10 sänkning av hepatit C-virus ribonukleinsyra i modifierad all behandlad population vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Deltagare med 2-logaritm (log) fall i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades . En minskning med 2 log i HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 99 %. Nedgången på 2 log i HCV-RNA rapporteras i behandlingsnaiva HCV-monoinfekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b.
Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare med minst 2-log10 sänkning av hepatit C-virus ribonukleinsyra i per protokollpopulation vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Deltagare med 2-log-fall i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades. En minskning med 2 log i HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 99 %. Fallet med 2 log i HCV-RNA rapporteras i behandlingsnaiva HCV-monoinfekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b.
Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare med minst 1-log10 sänkning av hepatit C-virus ribonukleinsyra i modifierad all behandlad population vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Deltagare med 1-log minskning av HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades. En 1-log minskning av HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 90 %. En 1-log minskning av HCV RNA rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b.
Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare med minst 1-log10 sänkning av hepatit C-virus ribonukleinsyra i populationen per protokoll vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Deltagare med 1-log minskning av HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades. En 1-log minskning av HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 90 %. 1-log minskningen av HCV RNA rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b.
Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons på modifierad ihållande virologisk respons efter påbörjad behandling i modifierad all behandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR av Wk 2 uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades PPV för VR av Wk 4 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 4 och 12 och som inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades NPV för VR av Wk 4 och 12 för mSVR. Prediktiva värden av VR rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationsdeltagare som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons på modifierad ihållande virologisk respons efter påbörjad behandling i per protokollpopulation
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR med Wk 2 och uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades PPV för VR av Wk 4 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 2 och inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades NPV för VR av Wk 2 för mSVR. Prediktiva värden för VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Antal deltagare med svar efter osammanhängande kategorier i modifierad allbehandlad population vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Under vecka 4 och vecka 12
Snabbt virologiskt svar (RVR) definierades som VR av Wk 4, Modifierat snabbt virologiskt svar (mRVR) definierades som mVR av Wk 4, fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR) definierades som VR av Wk 12, men ingen RVR, modifierad komplett tidig virologisk respons (mcEVR) definierades som mVR av Wk 12, men ingen mRVR, partiell tidig virologisk respons (pEVR) definierades som minst en 2-log10 minskning av HCV RNA jämfört med baslinjen (inklusive HCV RNA-värden <50 IE /ml) av Wk 12, men ingen RVR och ingen cEVR, modifierat partiellt tidigt virologiskt svar (mpEVR) definierades som minst en 2-log10-minskning i HCV-RNA jämfört med baslinjen av Wk 12, men ingen mRVR och ingen mcEVR. Data rapporteras från behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-deltagare som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b.
Under vecka 4 och vecka 12
Antal deltagare med svar efter osammanhängande kategorier i per-protokollpopulation vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Under de första 12 veckorna av behandlingen
RVR definierades som VR av Wk 4, mRVR definierades som mVR av Wk 4, cEVR definierades som VR av Wk 12, men ingen RVR, mcEVR definierades som mVR av Wk 12, men ingen mRVR, pEVR definierades som vid minst en 2-log10-minskning i HCV-RNA jämfört med baslinjen (inklusive HCV-RNA-värden <50 IU/ml) med Wk 12, men ingen RVR och ingen cEVR, mpEVR definierades som minst 2-log10-fall i HCV-RNA som jämfört med baslinjen vid Wk 12, men ingen mRVR och ingen mcEVR. Data rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b.
Under de första 12 veckorna av behandlingen
Procentandel av deltagare med återfall efter modifierat behandlingssvar efter genotyp i modifierad allbehandlad population vid 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i uppföljningstidsfönstret visade mVR ansågs ha bibehållit sitt modifierade behandlingsslutsvar (mEOT-R). Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputering), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Det rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling. Inga deltagare analyserades för arm 'Genotyp okänd'.
24 veckor efter EOT
Andel deltagare med återfall efter modifierat behandlingssvar efter genotyp i per-protokollpopulation vid 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 12 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i uppföljningstidsfönstret visade mVR ansågs ha bibehållit sitt modifierade behandlingsslutsvar (mEOT-R). Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputering), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Det rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med återfall efter modifierat behandlingssvar efter genotyp i per-protokollpopulation 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i uppföljningstidsfönstret visade mVR ansågs ha bibehållit sitt modifierade behandlingsslutsvar (mEOT-R). Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputering), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Det rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a och PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling. Inga deltagare analyserades för arm 'Genotyp okänd'.
Vid 24 veckor efter EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV21542

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera