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PROPHESYS 3: Pegasys(Peginterferon Alfa-2a) 또는 Peginterferon-alfa-2b로 치료를 시작한 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자의 반응 예측 인자에 대한 관찰 연구

2016년 6월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

페길화된 인터페론으로 치료받은 치료 나이브 HCV 감염 환자의 코호트에서 초기 치료 중 반응 및 지속적인 바이러스 반응의 예측인자에 대한 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구는 페가시스(페그인터페론 알파-2a) 또는 페그인터페론 알파-2b와 리바비린으로 치료를 시작한 만성 C형 간염 환자의 초기 치료 및 지속적인 바이러스 반응의 예측 인자를 평가할 것입니다. 데이터는 치료 기간(24주 또는 48주)과 치료 종료 후 12주 및 24주 동안 수집됩니다. 대상 샘플 크기는 <2000입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1656

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1030
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      • Long Beach, California, 미국, 90822
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Clemente, California, 미국, 92679
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      • San Mateo, California, 미국, 94403
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    • Colorado
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    • Connecticut
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    • Florida
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      • Maitland, Florida, 미국, 32751
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
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      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    • Missouri
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
      • Topeka, Missouri, 미국, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11358
      • Catskill, New York, 미국, 12414
      • Flushing, New York, 미국, 11355
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10003
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    • Oregon
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      • Portland, Oregon, 미국, 97239
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
      • West Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Houston, Texas, 미국, 77090
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의료원에서 페그인터페론알파 치료를 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 만성 C형 간염
  • HIV HCV 동시 감염 허용
  • 데이터 수집에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 페그인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
유전자형 1~6을 포함한 C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 참가자.
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
치료 의사가 처방한 페그인터페론/리바비린 치료 기간(예: 24주 또는 48주) 및 24주의 무치료 추적 기간.
의약품: 페그인터페론 알파-2b [PegIntron®]
치료 의사가 처방한 페그인터페론/리바비린 치료 기간(예: 24주 또는 48주) 및 24주의 무치료 추적 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜별 모집단에서 페그인터페론 유형 및 유전자형에 따라 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주에
지속적인 바이러스 반응은 EOT 후 24주에 VR로 정의되었습니다. 바이러스학적 반응은 CAP/CTM 또는 적어도 동일한 정도의 민감도로 다른 HCV RNA 검사로 평가했을 때 <15 IU/mL의 HCV RNA로 정의되었습니다. CAP/CTM 검사는 HCV 정량화를 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다. 이 검사는 모든 HCV 유전자형에서 높은 민감도(LLOD 15 IU/mL)와 광범위한 선형 정량 범위(43 IU/mL ~ 6,900만 IU/mL)를 가지고 있습니다. SVR은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 투여받은 프로토콜(PP) 집단에 따라 단일 감염된 치료 나이브 HCV 단일 감염에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주에
프로토콜별 모집단에서 페그인터페론 유형 및 유전자형에 따라 수정된 지속 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주에
수정된 지속 바이러스 반응은 EOT 후 24주에 HCV RNA의 mVR < 50 IU/mL로 정의됩니다. mSVR은 PEG-IFN 알파-2a 및 PEG-IFN 알파-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주에
변형된 모든 치료를 받은 모집단에서 페그인터페론 유형 및 유전자형에 따라 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주(주)에
지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 종료(EOT) 후 24주째의 바이러스 반응(VR)으로 정의되었습니다. 바이러스 반응은 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan(CAP/CTM) 또는 적어도 동일한 정도의 다른 HCV RNA 검사로 평가한 밀리리터당 15 국제 단위(IU/mL) 미만의 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)으로 정의되었습니다. 감도. CAP/CTM 검사는 HCV 정량화를 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다. 이 테스트는 모든 HCV 유전자형에서 높은 감도(감지 하한[LLOD] 15 IU/mL)와 광범위한 선형 정량 범위(43 IU/mL ~ 69백만 IU/mL)를 보유합니다. SVR은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 변형된 전체 치료(mTRT) 집단에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주(주)에
변형된 모든 치료를 받은 모집단에서 페그인터페론 유형 및 유전자형에 따라 시간이 지남에 따라 변형된 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOT 후 24주에
수정된 지속 바이러스 반응(mSVR)은 EOT 후 24주에 HCV RNA < 50 IU/mL의 수정된 바이러스 반응(mVR)으로 정의되었습니다. mSVR은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 mTRT 집단에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주에
수정된 모든 치료를 받은 모집단에서 치료 개시 후 수정된 지속 바이러스 반응에 대해 4주 및 12주까지 바이러스 반응의 예측 값을 가진 참가자의 백분율
기간: EOT 후 24주에
4주차와 12주차까지 VR을 개발하고 EOT 후 24주차에 mSVR을 달성한 참가자를 mSVR에 대한 4주차까지 VR의 양성 예측 값(PPV)이라고 했습니다. 4주차와 12주차까지 VR 개발에 실패하고 EOT 후 24주에도 mSVR 달성에 실패한 참가자를 mSVR에 대한 4주차와 12주차까지 VR의 음성 예측값(NPV)이라고 했습니다. VR의 예측 값은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 순진한 HCV 단일 감염 mTRT 참가자에서 보고됩니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주에
프로토콜별 모집단에서 치료 개시 후 수정된 지속 바이러스 반응에 대해 4주 및 12주까지 바이러스 반응의 예측 값을 가진 참가자의 백분율
기간: EOT 후 24주에
4주차와 12주차까지 VR을 개발하고 EOT 후 24주차에 mSVR을 달성한 참가자가 mSVR에 대해 4주차까지 VR의 PPV라고 불렸습니다. 4주 및 12주까지 VR 개발에 실패하고 EOT 후 24주에도 mSVR을 달성하지 못한 참가자를 mSVR에 대해 4주 및 12주까지 VR의 NPV라고 했습니다. VR의 예측 값은 PEG-IFN 알파-2a 및 PEG-IFN 알파-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고됩니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 12주에 수정된 모든 치료를 받은 모집단에서 유전자형별로 수정된 치료 종료 반응 후 재발한 참가자의 백분율
기간: EOT 후 12주
각각의 후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과 mVR이 나타난 참가자는 수정된 치료 종료 반응(mEOT-R)을 유지한 것으로 간주됩니다. 해당 후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않았거나 각 후속 시간 창에서 테스트 결과가 없었지만 시간 창 이전의 마지막 후속 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않은 참가자 , 재발한 것으로 간주되었다. 후속 시간 창에서 HCV RNA를 측정한 mEOT-R 참가자(역방향 전가를 사용하지 않음) 또는 해당 시간 창 이전의 후속 시점에서 마지막 HCV RNA 측정에서 mVR이 표시되지 않은 참가자만 계산에 포함됩니다. 재발이 있는 참가자의 수는 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 mTRT 집단에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 12주
시간이 지남에 따라 변형된 모든 치료를 받은 모집단에서 페그인터페론 유형 및 유전자형에 따른 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
바이러스 반응(VR)은 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan(HCV)(CAP/CTM) 또는 적어도 동일한 수준의 민감도를 가진 다른 HCV RNA 검사로 평가한 HCV RNA < 15 IU/mL로 정의되었습니다. CAP/CTM 검사는 HCV 정량화를 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다. 이 테스트는 모든 HCV 유전자형에서 높은 민감도(감지 하한 15 IU/mL)와 광범위한 선형 정량 범위(43 IU/mL ~ 69백만 IU/mL)를 보유합니다. PEOT= 치료 종료 후. EOT= 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주.
2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
시간 경과에 따른 프로토콜 인구에서 페그인터페론 유형 및 유전자형에 따른 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
바이러스학적 반응(VR)은 CAP/CTM 또는 적어도 동일한 정도의 민감도로 다른 HCV RNA 검사로 평가했을 때 HCV RNA < 15 IU/mL로 정의되었습니다. CAP/CTM 검사는 HCV 정량화를 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다. 이 검사는 모든 HCV 유전자형에서 높은 민감도(LLOD 15 IU/mL)와 광범위한 선형 정량 범위(43 IU/mL ~ 6,900만 IU/mL)를 가지고 있습니다. VR은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다. PEOT= 치료 종료 후
2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
시간이 지남에 따라 변형된 모든 치료를 받은 모집단에서 페그인터페론 유형 및 유전자형에 따라 변형된 바이러스학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
수정된 바이러스 반응(mVR)은 CAP/CTM 또는 적어도 동일한 정도의 민감도로 다른 HCV RNA 검사로 평가했을 때 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의되었습니다. CAP/CTM 검사는 HCV 정량화를 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다. 이 검사는 모든 HCV 유전자형에서 높은 민감도(LLOD 15 IU/mL)와 광범위한 선형 정량 범위(43 IU/mL ~ 6,900만 IU/mL)를 가지고 있습니다. mVR은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 mTRT 집단에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다. PEOT= 치료 종료 후
2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
시간 경과에 따른 프로토콜별 모집단에서 페그인터페론 유형 및 유전자형별로 바이러스 반응이 수정된 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
수정된 바이러스 반응(mVR)은 CAP/CTM 또는 적어도 동일한 민감도를 가진 다른 HCV RNA 검사로 평가할 때 HCV RNA < 50 IU/mL로 정의됩니다. CAP/CTM 검사는 HCV 정량화를 위한 체외 핵산 증폭 검사입니다. 이 검사는 모든 HCV 유전자형에서 높은 민감도(LLOD 15 IU/mL)와 광범위한 선형 정량 범위(43 IU/mL ~ 6,900만 IU/mL)를 가지고 있습니다. mVR은 PEG-IFN 알파-2a 및 PEG-IFN 알파-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다. PEOT= 치료 종료 후
2주차, 4주차, 12주차, EOT 및 EOT 후 12주
2주차, 4주차 및 12주차에 변형된 모든 치료를 받은 모집단에서 C형 간염 바이러스 리보핵산이 2-log10 이상 감소한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차 및 12주차에
기준선에서 2주차, 4주차 및 12주차까지 혈청 내 HCV RNA 값 <50 IU/mL를 포함하여 HCV RNA가 2-로그(로그) 감소한 참가자를 평가하고 보고했습니다. . HCV RNA의 2 로그 감소는 HCV 바이러스 부하의 99% 감소로 정의되었습니다. HCV RNA의 2 로그 감소는 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 mTRT 집단에서 보고되었습니다.
2주차, 4주차 및 12주차에
2주차, 4주차 및 12주차에 프로토콜 집단에 따라 C형 간염 바이러스 리보핵산이 2-log10 이상 감소한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차 및 12주차에
기준선에서 2주차, 4주차 및 12주차까지 혈청 내 HCV RNA 값 <50 IU/mL를 포함하여 HCV RNA가 2-로그 감소한 참가자를 평가하고 보고했습니다. HCV RNA의 2 로그 감소는 HCV 바이러스 부하의 99% 감소로 정의되었습니다. HCV RNA의 2 로그 감소는 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고되었습니다.
2주차, 4주차 및 12주차에
2주차, 4주차 및 12주차에 변형된 모든 치료를 받은 모집단에서 C형 간염 바이러스 리보핵산이 1-log10 이상 감소한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차 및 12주차에
기준선에서 2주차, 4주차 및 12주차까지 혈청 내 HCV RNA 값 <50 IU/mL을 포함하여 HCV RNA가 1-log 감소한 참가자를 평가하고 보고했습니다. HCV RNA의 1-log 감소는 HCV 바이러스 로드의 90% 감소로 정의되었습니다. HCV RNA의 1-log 감소는 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 mTRT 집단에서 보고되었습니다.
2주차, 4주차 및 12주차에
2주차, 4주차 및 12주차에 프로토콜별 모집단에서 C형 간염 바이러스 리보핵산이 1-log10 이상 감소한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차 및 12주차에
기준선에서 2주차, 4주차 및 12주차까지 혈청 내 HCV RNA 값 <50 IU/mL을 포함하여 HCV RNA가 1-log 감소한 참가자를 평가하고 보고했습니다. HCV RNA의 1-log 감소는 HCV 바이러스 로드의 90% 감소로 정의되었습니다. HCV RNA의 1-log 감소는 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고되었습니다.
2주차, 4주차 및 12주차에
수정된 모든 치료를 받은 모집단에서 치료 개시 후 수정된 지속 바이러스 반응에 대한 바이러스 반응의 예측 값을 가진 참가자의 백분율
기간: EOT 후 24주에
2주차까지 VR을 개발한 참가자가 EOT 후 24주에 mSVR을 달성할 확률을 mSVR에 대해 4주차까지 VR의 PPV라고 했습니다. 4주 및 12주까지 VR 개발에 실패하고 EOT 후 24주에도 mSVR을 달성하지 못한 참가자를 mSVR에 대해 4주 및 12주까지 VR의 NPV라고 했습니다. VR의 예측 값은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 mTRT 모집단 참가자에서 보고되었습니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주에
프로토콜별 모집단에서 치료 개시 후 수정된 지속 바이러스 반응에 대한 바이러스 반응의 예측 값을 가진 참가자의 백분율
기간: EOT 후 24주에
2주차까지 VR을 개발하고 EOT 후 24주에 mSVR을 달성한 참가자가 mSVR에 대해 4주차까지 VR의 PPV라고 불릴 확률. Wk 2까지 VR 개발에 실패하고 EOT 후 24주에도 mSVR을 달성하지 못한 참가자를 mSVR에 대한 Wk 2까지 VR의 NPV라고 했습니다. VR의 예측 값은 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고됩니다. EOT는 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주였습니다.
EOT 후 24주에
4주차 및 12주차에 수정된 모든 치료를 받은 모집단에서 분리 범주별로 반응을 보인 참가자 수
기간: 4주차와 12주차에
RVR(Rapid Virological Response)은 4주째 VR로 정의되었고, mRVR(Modified Rapid virological Response)은 4주차까지 mVR로 정의되었으며, 완전 초기 바이러스 반응(cEVR)은 12주차까지 VR로 정의되었지만, RVR 없음, 수정 완료 초기 바이러스 반응(mcEVR)은 12주차까지 mVR로 정의되었지만 mRVR은 없었고, 부분 초기 바이러스 반응(pEVR)은 기준선과 비교하여 HCV RNA의 최소 2-log10 감소(HCV RNA 값 <50 IU 포함)로 정의되었습니다. /mL) 12주차까지 RVR 및 cEVR 없음, 변형된 부분 초기 바이러스 반응(mpEVR)은 12주차까지 기준선과 비교하여 HCV RNA에서 최소 2-log10 감소로 정의되었지만 mRVR 및 mcEVR 없음. 데이터는 PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 mTRT 참가자에서 보고되었습니다.
4주차와 12주차에
4주차 및 12주차에 프로토콜별 모집단에서 분리 범주별로 응답한 참가자 수
기간: 치료 첫 12주 동안
RVR은 4주째에 VR로 정의되었고, mRVR은 4주째에 mVR로 정의되었으며, cEVR은 12주째에 VR로 정의되었지만 RVR은 없었습니다. 기준선과 비교하여 HCV RNA의 최소 2-log10 감소(HCV RNA 값 <50 IU/mL 포함), 그러나 RVR 및 cEVR 없음, mpEVR은 다음과 같이 HCV RNA의 최소 2-log10 감소로 정의되었습니다. 12주째 기준선과 비교하지만 mRVR 및 mcEVR은 없습니다. 데이터는 PEG-IFN 알파-2a 및 PEG-IFN 알파-2b를 받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고됩니다.
치료 첫 12주 동안
치료 종료 후 24주째에 수정된 모든 치료를 받은 모집단에서 유전자형에 의한 수정된 치료 종료 반응 후 재발한 참가자의 백분율
기간: EOT 후 24주
후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과 mVR이 나타난 참가자는 수정된 치료 종료 반응(mEOT-R)을 유지한 것으로 간주되었습니다. 해당 후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않았거나 각 후속 시간 창에서 테스트 결과가 없었지만 시간 창 이전의 마지막 후속 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않은 참가자 , 재발한 것으로 간주되었다. 후속 시간 창에서 HCV RNA를 측정한 mEOT-R 참가자(역방향 전가를 사용하지 않음) 또는 해당 시간 창 이전의 후속 시점에서 마지막 HCV RNA 측정에서 mVR이 표시되지 않은 참가자만 계산에 포함됩니다. PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 투여받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 mTRT 집단에서 보고되었습니다. EOT= 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주. '유전자형 불명' 암에 대해 분석된 참가자는 없었다.
EOT 후 24주
치료 종료 후 12주에 프로토콜별 모집단에서 유전자형별로 수정된 치료 종료 반응 후 재발한 참가자의 백분율
기간: EOT 후 12주
후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과 mVR이 나타난 참가자는 수정된 치료 종료 반응(mEOT-R)을 유지한 것으로 간주되었습니다. 해당 후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않았거나 각 후속 시간 창에서 테스트 결과가 없었지만 시간 창 이전의 마지막 후속 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않은 참가자 , 재발한 것으로 간주되었다. 후속 시간 창에서 HCV RNA를 측정한 mEOT-R 참가자(역방향 전가를 사용하지 않음) 또는 해당 시간 창 이전의 후속 시점에서 마지막 HCV RNA 측정에서 mVR이 표시되지 않은 참가자만 계산에 포함됩니다. PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 투여받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고되었습니다. EOT= 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주.
EOT 후 12주
치료 종료 후 24주에 프로토콜별 모집단에서 유전자형에 따른 치료 종료 반응 수정 후 재발한 참가자 비율
기간: EOT 후 24주에
후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과 mVR이 나타난 참가자는 수정된 치료 종료 반응(mEOT-R)을 유지한 것으로 간주되었습니다. 해당 후속 시간 창에서 마지막 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않았거나 각 후속 시간 창에서 테스트 결과가 없었지만 시간 창 이전의 마지막 후속 테스트 결과가 mVR을 표시하지 않은 참가자 , 재발한 것으로 간주되었다. 후속 시간 창에서 HCV RNA를 측정한 mEOT-R 참가자(역방향 전가를 사용하지 않음) 또는 해당 시간 창 이전의 후속 시점에서 마지막 HCV RNA 측정에서 mVR이 표시되지 않은 참가자만 계산에 포함됩니다. PEG-IFN alfa-2a 및 PEG-IFN alfa-2b를 투여받은 치료 경험이 없는 HCV 단일 감염 PP 집단에서 보고되었습니다. EOT= 치료 시작 후 12, 24, 48 또는 72주. '유전자형 불명' 암에 대해 분석된 참가자는 없었다.
EOT 후 24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV21542

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