Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROPHESYS 3: Обсервационное исследование предикторов ответа у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения, начавших лечение пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) или пегинтерфероном альфа-2b

27 июня 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное обсервационное исследование предикторов раннего ответа на лечение и устойчивого вирусологического ответа в группе пациентов, ранее не получавших лечения, инфицированных ВГС, получавших пегилированные интерфероны

В этом обсервационном исследовании будут оцениваться предикторы раннего начала лечения и устойчивого вирусологического ответа у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С, начавших лечение препаратом Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) или пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Данные будут собираться в течение периода лечения (24 или 48 недель) и через 12 и 24 недели после окончания лечения. Целевой размер выборки <2000.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1656

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92679
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8465
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
      • Topeka, Missouri, Соединенные Штаты, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
      • Roseland, New Jersey, Соединенные Штаты, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11358
      • Catskill, New York, Соединенные Штаты, 12414
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение пегинтерфероном альфа в медицинском центре

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/= 18 лет
  • хронический гепатит С
  • Коинфекция ВИЧ-ВГС разрешена
  • информированное согласие на сбор данных

Критерий исключения:

  • коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ)
  • предшествующее лечение пегинтерфероном и/или рибавирином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Участники, хронически инфицированные вирусом гепатита С, включая генотипы с 1 по 6.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
Период лечения пегинтерфероном/рибавирином по назначению лечащего врача (например, 24 или 48 недель) и период наблюдения без лечения 24 недели.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b [ПегИнтрон®]
Период лечения пегинтерфероном/рибавирином по назначению лечащего врача (например, 24 или 48 недель) и период наблюдения без лечения 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом по типу пегинтерферона и генотипу в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Устойчивый вирусологический ответ определяли как VR через 24 недели после EOT. Вирусологический ответ определяли как уровень РНК ВГС <15 МЕ/мл при оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС, по крайней мере, с такой же степенью чувствительности. Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС. Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС. Сообщается об УВО у ранее не получавших лечения пациентов с моноинфекцией ВГС по протоколу (PP), получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели после EOT
Процент участников с измененным устойчивым вирусологическим ответом по типу пегинтерферона и генотипу в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Модифицированный устойчивый вирусологический ответ определяется как mVR РНК ВГС <50 МЕ/мл через 24 недели после EOT. Сообщается о mSVR в популяции пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечения, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели после EOT
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом по типу пегинтерферона и генотипу в измененной популяции всех получавших лечение
Временное ограничение: Через 24 недели (нед) после EOT
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) определяли как вирусологический ответ (ВО) через 24 недели после окончания лечения (EOT). Вирусологический ответ определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) <15 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) по оценке с помощью COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) или другого теста на РНК ВГС с по крайней мере той же степенью чувствительности. Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС. Этот тест обладает высокой чувствительностью (нижний предел обнаружения [LLOD] 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС. Сообщается об УВО в популяции ранее не получавших лечение моноинфицированных ВГС модифицированных всех получавших лечение (mTRT), получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели (нед) после EOT
Процент участников с измененным устойчивым вирусологическим ответом с течением времени в зависимости от типа пегинтерферона и генотипа в модифицированном населении, получавшем лечение
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Модифицированный устойчивый вирусологический ответ (mSVR) определяли как модифицированный вирусологический ответ (mVR) РНК ВГС <50 МЕ/мл через 24 недели после EOT. Сообщается о mSVR в популяции mTRT с моноинфекцией ВГС, ранее не получавшей лечение, получавшей ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели после EOT
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа к 4-й и 12-й неделям модифицированного устойчивого вирусологического ответа после начала лечения в измененной популяции, получавшей все лечение
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR к 4-й и 12-й неделям, а также достиг mSVR через 24 недели после EOT, была названа положительной прогностической ценностью (PPV) VR к 4-й неделе для mSVR. Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 4-й и 12-й неделям, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, была названа отрицательной прогностической ценностью (NPV) VR к 4-й и 12-й неделям для mSVR. Сообщается о прогностических значениях VR для участников mTRT с моноинфекцией ВГС, ранее не получавших лечения, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели после EOT
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа к 4-й и 12-й неделям модифицированного устойчивого вирусологического ответа после начала лечения в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR к 4-й и 12-й неделям, а также достиг mSVR через 24 недели после EOT, был назван PPV VR к 4-й неделе для mSVR. Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 4-й и 12-й неделям, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, был назван NPV VR к 4-й и 12-й неделям для mSVR. Сообщается о прогностических значениях VR для пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечения, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели после EOT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рецидивом после модифицированного ответа на конец лечения по генотипу в измененной популяции, получавшей полное лечение, через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после ЭОТ
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в их соответствующем временном окне последующего наблюдения показал mVR, сохранили свой модифицированный ответ на конец лечения (mEOT-R). Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими. Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты. Сообщалось о количестве участников с рецидивом в популяции mTRT, ранее не получавшей лечения, получавшей ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 12 недель после ЭОТ
Процент участников с вирусологическим ответом по типу пегинтерферона и генотипу во всей измененной популяции, получавшей лечение, с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Вирусологический ответ (ВО) определяли как уровень РНК ВГС <15 МЕ/мл по оценке с помощью COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (ВГС) (CAP/CTM) или другого теста на РНК ВГС с по меньшей мере такой же степенью чувствительности. Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС. Этот тест обладает высокой чувствительностью (нижний предел обнаружения 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 млн МЕ/мл) для всех генотипов ВГС. PEOT = после окончания лечения. EOT = 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Процент участников с вирусологическим ответом по типу пегинтерферона и генотипу в популяции согласно протоколу с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Вирусологический ответ (ВО) определяли как уровень РНК ВГС <15 МЕ/мл по оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС с по крайней мере такой же степенью чувствительности. Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС. Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС. О ВР сообщается в популяции пациентов с моноинфекцией ВГС, ранее не получавших лечения, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения. PEOT = после окончания лечения
На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Процент участников с измененным вирусологическим ответом по типу пегинтерферона и генотипу в измененной популяции, получавшей лечение, с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Модифицированный вирусологический ответ (мВО) определяли как уровень РНК ВГС <50 МЕ/мл по данным CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС с по крайней мере такой же степенью чувствительности. Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС. Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС. Сообщается о mVR в популяции mTRT с моноинфекцией ВГС, ранее не получавшей лечение, получавшей ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения. PEOT = после окончания лечения
На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Процент участников с измененным вирусологическим ответом по типу пегинтерферона и генотипу в популяции согласно протоколу с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Модифицированный вирусологический ответ (mVR) определяется как РНК ВГС <50 МЕ/мл по оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС, по крайней мере, с такой же степенью чувствительности. Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС. Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС. Сообщается о mVR в популяции пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечения, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения. PEOT = после окончания лечения
На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
Процент участников со снижением уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С не менее чем на 2 log10 в модифицированной популяции, получавшей лечение, на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Участники с 2-логарифмическим (логарифмическим) падением РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, были оценены и зарегистрированы. . Падение РНК ВГС на 2 log было определено как падение вирусной нагрузки ВГС на 99%. Сообщается о снижении уровня РНК ВГС на 2 логарифма у ранее не получавших лечения пациентов с моноинфекцией ВГС, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b.
На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Процент участников со снижением уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С не менее чем на 2 log10 в популяции согласно протоколу на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Участники с 2-логарифмическим падением РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, были оценены и зарегистрированы. Падение РНК ВГС на 2 log было определено как падение вирусной нагрузки ВГС на 99%. Сообщается о 2-кратном логарифмическом снижении уровня РНК ВГС в популяции пациентов с моноинфекцией ВГС, ранее не получавших лечения, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b.
На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Процент участников со снижением уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С не менее чем на 1 log10 в модифицированной популяции, получавшей лечение, на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Участники с 1-логарифмическим падением уровня РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, оценивались и сообщались. Падение РНК ВГС на 1 log определялось как падение вирусной нагрузки ВГС на 90%. Сообщалось о 1-логарифмическом снижении уровня РНК ВГС в популяции моноинфицированных ВГС, ранее не проходивших лечение, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b.
На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Процент участников со снижением уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С не менее чем на 1 log10 в популяции согласно протоколу на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Участники с 1-логарифмическим падением уровня РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, оценивались и сообщались. Падение РНК ВГС на 1 log определялось как падение вирусной нагрузки ВГС на 90%. Сообщалось о 1-логарифмическом снижении уровня РНК ВГС в популяции пациентов с моноинфекцией ВГС, ранее не проходивших лечение, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b.
На 2-й, 4-й и 12-й неделе
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа на модифицированный устойчивый вирусологический ответ после начала лечения в измененной популяции, получавшей лечение
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR ко 2-й неделе, достиг mSVR через 24 недели после EOT, называлась PPV VR к 4-й неделе для mSVR. Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 4-й и 12-й неделям, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, был назван NPV VR к 4-й и 12-й неделям для mSVR. Сообщалось о прогностических значениях VR для участников mTRT, ранее не получавших моноинфекцию ВГС и получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели после EOT
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа на модифицированный устойчивый вирусологический ответ после начала лечения в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR к 2-й неделе и достиг mSVR через 24 недели после EOT, был назван PPV VR к 4-й неделе для mSVR. Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 2-й неделе, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, был назван NPV VR ко 2-й неделе для mSVR. Сообщается о прогностических значениях VR для пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечения, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 24 недели после EOT
Количество участников с ответом по непересекающимся категориям в модифицированной популяции, получавшей полное лечение, на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе
Быстрый вирусологический ответ (БВО) определялся как ВО к 4-й неделе, модифицированный быстрый вирусологический ответ (мБВО) определялся как мВО к 4-й неделе, полный ранний вирусологический ответ (рРВО) определялся как ВО к 12-й неделе, но без БВО, модифицированный полный Ранний вирусологический ответ (mcEVR) определялся как mVR к 12 неделе, но не mRVR, частичный ранний вирусологический ответ (pEVR) определялся как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 log10 по сравнению с исходным уровнем (включая значения РНК ВГС <50 МЕ). /мл) к 12-й неделе, но без БВО и без cРВО, модифицированный частичный ранний вирусологический ответ (мРВО) определялся как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 log10 по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, но без mRVR и без mcEVR. Приведены данные по участникам mTRT, ранее не получавшим лечения, моноинфицированным ВГС, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b.
На 4-й и 12-й неделе
Количество участников с ответом по непересекающимся категориям в популяции по протоколу на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: В течение первых 12 недель лечения
БВО был определен как VR к 4-й неделе, mRVR был определен как mVR к 4-й неделе, cEVR был определен как VR к 12-й неделе, но без БВО, mcEVR был определен как mVR к 12-й неделе, но не mRVR, pEVR был определен как к 12-й неделе. падение РНК ВГС не менее чем на 2 log10 по сравнению с исходным уровнем (включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл) к 12-й неделе, но без RVR и без cEVR; по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, но без mRVR и mcEVR. Приведены данные для пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечение, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b.
В течение первых 12 недель лечения
Процент участников с рецидивом после модифицированного ответа на конец лечения по генотипу в измененной популяции, получавшей полное лечение, через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после EOT
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в последующем временном окне показал mVR, сохранили свой модифицированный ответ на конец лечения (mEOT-R). Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими. Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты. Сообщалось о нелеченных моноинфицированных HCV популяциях mTRT, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT = 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения. Ни один из участников не был проанализирован для группы «Генотип неизвестен».
24 недели после EOT
Процент участников с рецидивом после измененного ответа на конец лечения по генотипу в популяции согласно протоколу через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после ЭОТ
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в последующем временном окне показал mVR, сохранили свой модифицированный ответ на конец лечения (mEOT-R). Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими. Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты. Сообщалось о нелеченных моноинфицированных HCV популяциях ПП, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT = 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
Через 12 недель после ЭОТ
Процент участников с рецидивом после измененного ответа на конец лечения по генотипу в популяции согласно протоколу через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в последующем временном окне показал mVR, сохранили свой модифицированный ответ на конец лечения (mEOT-R). Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими. Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты. Сообщалось о нелеченных моноинфицированных HCV популяциях ПП, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а и ПЕГ-ИФН альфа-2b. EOT = 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения. Ни один из участников не был проанализирован для группы «Генотип неизвестен».
Через 24 недели после EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV21542

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться