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PROPHESYS 3: studio osservazionale sui predittori di risposta in pazienti con epatite cronica C naïve al trattamento avviato al trattamento con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) o Peginterferone-alfa-2b

27 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale prospettico sui predittori di risposta precoce durante il trattamento e risposta virologica sostenuta in una coorte di pazienti con infezione da HCV naïve al trattamento trattati con interferoni pegilati

Questo studio osservazionale valuterà i predittori del trattamento iniziale e della risposta virologica sostenuta in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C che hanno iniziato il trattamento con Pegasys (peginterferone alfa-2a) o peginterferone alfa-2b e ribavirina. I dati saranno raccolti durante il periodo di trattamento (24 o 48 settimane) e 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento. La dimensione del campione target è <2000.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1656

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92679
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8465
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • Topeka, Missouri, Stati Uniti, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
      • Roseland, New Jersey, Stati Uniti, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11358
      • Catskill, New York, Stati Uniti, 12414
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento con peginterferone alfa presso un centro medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • epatite cronica C
  • È consentita la coinfezione HIV-HCV
  • consenso informato alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • precedente trattamento con peginterferone e/o ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Partecipanti cronicamente infetti dal virus dell'epatite C compresi i genotipi da 1 a 6.
Droga: Peginterferone alfa-2a [Pegasys]
Periodo di trattamento con peginterferone/ribavirina come prescritto dal medico curante (ad es. 24 o 48 settimane) e un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2b [PegIntron®]
Periodo di trattamento con peginterferone/ribavirina come prescritto dal medico curante (ad es. 24 o 48 settimane) e un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta per tipo di peginterferone e genotipo nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta è stata definita come VR a 24 settimane dopo EOT. La risposta virologica è stata definita come RNA dell'HCV <15 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test dell'RNA dell'HCV con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'SVR è riportato nella popolazione naive al trattamento mono-infetta da HCV per protocollo (PP) che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta modificata per tipo di peginterferone e genotipo nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta modificata è definita come mVR di HCV RNA <50 UI/mL a 24 settimane dopo EOT. Il mSVR è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta per tipo di peginterferone e genotipo in tutta la popolazione trattata modificata
Lasso di tempo: A 24 settimane (settimana) dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata definita come risposta virologica (VR) a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT). La risposta virologica è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) di <15 unità internazionali per millilitro (IU/mL) come valutato da COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) o un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (limite inferiore di rilevamento [LLOD] 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'SVR è riportato nella popolazione naïve al trattamento mono-infetta da HCV modificata completamente trattata (mTRT) che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane (settimana) dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta modificata nel tempo per tipo di peginterferone e genotipo in tutta la popolazione trattata modificata
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La risposta virologica sostenuta modificata (mSVR) è stata definita come risposta virologica modificata (mVR) di HCV RNA <50 IU/mL a 24 settimane dopo EOT. Il mSVR è riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica entro la settimana 4 e 12 sulla risposta virologica sostenuta modificata dopo l'inizio del trattamento in tutta la popolazione trattata modificata
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato VR entro la settimana 4 e 12 e abbia raggiunto anche mSVR a 24 settimane dopo l'EOT sia stato chiamato valore predittivo positivo (PPV) del VR entro settimana 4 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 4 e 12 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata valore predittivo negativo (VAN) della VR entro settimana 4 e 12 per mSVR. I valori predittivi di VR sono riportati nei partecipanti mTRT mono-infetti da HCV naive al trattamento che hanno ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica alla settimana 4 e 12 sulla risposta virologica sostenuta modificata dopo l'inizio del trattamento nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato la VR entro la settimana 4 e 12 e abbia raggiunto anche mSVR a 24 settimane dopo l'EOT sia stato chiamato PPV della VR entro la settimana 4 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 4 e 12 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata VAN della VR entro settimana 4 e 12 per mSVR. I valori predittivi di VR sono riportati nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo la risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up mostrasse mVR avessero mantenuto la loro risposta di fine trattamento modificata (mEOT-R). Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. Il numero di partecipanti con recidiva è stato riportato nella popolazione mTRT naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 12 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica per tipo di peginterferone e genotipo in tutta la popolazione trattata modificata nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica (VR) è stata definita come HCV RNA <15 IU/mL come valutato da COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) o da un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (limite inferiore di rilevazione 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. PEOT= Dopo la fine del trattamento. EOT= 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica per tipo di peginterferone e genotipo nella popolazione per protocollo nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica (VR) è stata definita come HCV RNA <15 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. Il VR è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento. PEOT= Dopo la fine del trattamento
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica modificata per tipo di peginterferone e genotipo in tutta la popolazione trattata modificata nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica modificata (mVR) è stata definita come HCV RNA <50 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test dell'HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'mVR è riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento. PEOT= Dopo la fine del trattamento
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica modificata per tipo di peginterferone e genotipo nella popolazione per protocollo nel tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
La risposta virologica modificata (mVR) è definita come HCV RNA <50 IU/mL come valutato mediante CAP/CTM o un altro test HCV RNA con almeno lo stesso grado di sensibilità. Il test CAP/CTM è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per la quantificazione dell'HCV. Questo test possiede un'elevata sensibilità (LLOD 15 IU/mL) e un ampio intervallo lineare di quantificazione (da 43 IU/mL fino a 69 milioni di IU/mL) in tutti i genotipi di HCV. L'mVR è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento. PEOT= Dopo la fine del trattamento
Alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 12, EOT e a 12 settimane dopo EOT
Percentuale di partecipanti con un calo di almeno 2-log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C in tutta la popolazione trattata modificata alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
I partecipanti con calo di 2 logaritmi (log) dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di una scala logaritmica con base 10 sono stati valutati e segnalati . Un calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come calo della carica virale dell'HCV del 99%. Il calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un calo di almeno 2 log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C nella popolazione per protocollo alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Sono stati valutati e segnalati i partecipanti con calo di 2 log dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di scala logaritmica con base 10. Un calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come calo della carica virale dell'HCV del 99%. Il calo di 2 log nell'RNA dell'HCV è riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un calo di almeno 1 log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C in tutta la popolazione trattata modificata alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Sono stati valutati e segnalati i partecipanti con calo di 1 log dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di scala logaritmica con base 10. Un calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come un calo del 90% della carica virale dell'HCV. Il calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato riportato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un calo di almeno 1 log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C nella popolazione per protocollo alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Sono stati valutati e segnalati i partecipanti con calo di 1 log dell'RNA dell'HCV, compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL nel siero dal basale alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12, espressi in termini di scala logaritmica con base 10. Un calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato definito come un calo del 90% della carica virale dell'HCV. Il calo di 1 log nell'RNA dell'HCV è stato riportato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica sulla risposta virologica sostenuta modificata dopo l'inizio del trattamento in tutta la popolazione trattata modificata
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato la VR entro la settimana 2 abbia raggiunto mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata PPV della VR entro la settimana 4 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 4 e 12 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata VAN della VR entro settimana 4 e 12 per mSVR. I valori predittivi di VR sono stati riportati nei partecipanti alla popolazione mTRT mono-infetti da HCV naive al trattamento che hanno ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con valori predittivi di risposta virologica sulla risposta virologica sostenuta modificata dopo l'inizio del trattamento nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
La probabilità che un partecipante che ha sviluppato la VR entro la settimana 2 e abbia raggiunto mSVR a 24 settimane dopo l'EOT sia stato chiamato PPV della VR entro la settimana 4 per mSVR. La probabilità che un partecipante che non è riuscito a sviluppare VR entro la settimana 2 e non sia riuscito a raggiungere mSVR a 24 settimane dopo l'EOT è stata chiamata VAN della VR entro settimana 2 per mSVR. I valori predittivi di VR sono riportati nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. L'EOT era di 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 24 settimane dopo l'EOT
Numero di partecipanti con risposta per categorie disgiunte nella popolazione modificata di tutti i trattamenti alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12
La risposta virologica rapida (RVR) è stata definita come VR alla settimana 4, la risposta virologica rapida modificata (mRVR) è stata definita come mVR alla settimana 4, la risposta virologica precoce completa (cEVR) è stata definita come VR alla settimana 12, ma nessuna RVR, risposta virologica completa modificata la risposta virologica precoce (mcEVR) è stata definita come mVR entro la settimana 12, ma nessun mRVR, la risposta virologica precoce parziale (pEVR) è stata definita come un calo di almeno 2 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale (inclusi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI /mL) entro la settimana 12, ma senza RVR e senza cEVR, la risposta virologica precoce parziale modificata (mpEVR) è stata definita come un calo di almeno 2 log10 nell'RNA dell'HCV rispetto al basale entro la settimana 12, ma senza mRVR e senza mcEVR. I dati sono riportati nei partecipanti mTRT mono-infetti da HCV naive al trattamento che hanno ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Alla settimana 4 e alla settimana 12
Numero di partecipanti con risposta per categorie disgiunte nella popolazione per protocollo alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante le prime 12 settimane di trattamento
RVR è stato definito come VR alla settimana 4, mRVR è stato definito come mVR alla settimana 4, cEVR è stato definito come VR alla settimana 12, ma non RVR, mcEVR è stato definito come mVR alla settimana 12, ma nessun mRVR, pEVR è stato definito come a un calo di almeno 2 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale (compresi i valori dell'RNA dell'HCV <50 UI/mL) entro la settimana 12, ma senza RVR e senza cEVR, mpEVR è stato definito come un calo di almeno 2 log10 dell'RNA dell'HCV come rispetto al basale entro la settimana 12, ma senza mRVR e senza mcEVR. I dati sono riportati nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che ha ricevuto PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Durante le prime 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo la risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione modificata di tutti i trattamenti a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella finestra temporale di follow-up mostrava mVR avessero mantenuto la loro risposta di fine trattamento modificata (mEOT-R). Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. È stato segnalato nella popolazione mTRT mono-infetta da HCV naive al trattamento che riceveva PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nessun partecipante è stato analizzato per il braccio "Genotipo sconosciuto".
24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione per protocollo a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella finestra temporale di follow-up mostrava mVR avessero mantenuto la loro risposta di fine trattamento modificata (mEOT-R). Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. È stato segnalato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che riceveva PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento.
A 12 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con recidiva dopo risposta modificata alla fine del trattamento per genotipo nella popolazione per protocollo a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella finestra temporale di follow-up mostrava mVR avessero mantenuto la loro risposta di fine trattamento modificata (mEOT-R). Partecipanti il ​​cui risultato dell'ultimo test nella rispettiva finestra temporale di follow-up non ha mostrato mVR, o che non hanno avuto un risultato del test nella rispettiva finestra temporale di follow-up ma il cui risultato dell'ultimo test di follow-up prima della finestra temporale non ha mostrato mVR , sono stati considerati recidivi. Solo i partecipanti con mEOT-R che avevano una misurazione dell'RNA dell'HCV nella finestra temporale di follow-up (senza l'uso dell'imputazione all'indietro) o la cui ultima misurazione dell'RNA dell'HCV in un punto temporale del follow-up prima della finestra temporale non mostrava mVR, lo erano inclusi nei calcoli. È stato segnalato nella popolazione PP mono-infetta da HCV naive al trattamento che riceveva PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 o 72 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nessun partecipante è stato analizzato per il braccio "Genotipo sconosciuto".
A 24 settimane dopo l'EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV21542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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