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予言 3: Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) または Peginterferon-alfa-2b による治療を開始した治療未経験の慢性 C 型肝炎患者における反応の予測因子に関する観察研究

2016年6月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

ペグ化インターフェロンで治療された治療未経験のHCV感染患者のコホートにおける早期治療反応および持続的なウイルス学的反応の予測因子に関する前向き観察研究

この観察研究では、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）またはペグインターフェロン アルファ-2b とリバビリンによる治療を開始した未治療の C 型慢性肝炎患者における早期治療と持続的なウイルス学的反応の予測因子を評価します。 データは、治療期間中 (24 または 48 週間) および治療終了後 12 および 24 週間に収集されます。 目標サンプル サイズは 2000 未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1656

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Clemente、California、アメリカ、92679
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8465
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
      • Torrance、California、アメリカ、90505
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70890
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70520
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107-1635
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01068
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
      • Topeka、Missouri、アメリカ、66606
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township、New Jersey、アメリカ、08234
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
      • Roseland、New Jersey、アメリカ、07068
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Bayside、New York、アメリカ、11358
      • Catskill、New York、アメリカ、12414
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4481
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
      • West Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医療センターでペグインターフェロン アルファ治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 慢性C型肝炎
  • HIV HCV の同時感染が許可されている
  • データ収集に対するインフォームド コンセント

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
  • -ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
-遺伝子型1〜6を含むC型肝炎ウイルスに慢性的に感染している参加者。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
主治医の処方によるペグインターフェロン/リバビリン治療期間（例： 24 週間または 48 週間) および 24 週間の無治療フォローアップ期間。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b [PegIntron®]
主治医の処方によるペグインターフェロン/リバビリン治療期間（例： 24 週間または 48 週間) および 24 週間の無治療フォローアップ期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルごとの人口におけるペグインターフェロンの種類と遺伝子型によるウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
持続的なウイルス学的反応は、EOT の 24 週間後の VR として定義されました。 ウイルス学的反応は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された 15 IU/mL 未満の HCV RNA として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 SVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた治療未経験の HCV 単感染プロトコール (PP) 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
プロトコルごとの人口におけるペグインターフェロンの種類と遺伝子型による持続的ウイルス学的反応が修正された参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
変更された持続的なウイルス学的反応は、EOT 後 24 週間での HCV RNA の mVR < 50 IU/mL として定義されます。 mSVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
修正されたすべての治療を受けた集団におけるペグインターフェロンの種類と遺伝子型による持続的なウイルス学的反応を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後 (週)
持続的なウイルス学的反応 (SVR) は、治療終了 (EOT) から 24 週間後のウイルス学的反応 (VR) として定義されました。 ウイルス学的反応は、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) または少なくとも同程度の別の HCV RNA テストによって評価された 15 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満の C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) として定義されました。感度の。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高い感度 (検出下限 [LLOD] 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 SVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染修飾全治療 (mTRT) 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後 (週)
変更されたすべての治療を受けた集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型による、時間の経過とともに変更された持続的ウイルス学的応答を有する参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
変更された持続的ウイルス学的応答 (mSVR) は、EOT 後 24 週での HCV RNA < 50 IU/mL の変更されたウイルス学的応答 (mVR) として定義されました。 mSVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
修正されたすべての治療を受けた集団における治療開始後の修正された持続的ウイルス学的反応について、4週目および12週目までにウイルス学的反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
4 週目と 12 週目までに VR を発症し、EOT の 24 週後に mSVR を達成した参加者の確率は、mSVR の 4 週目までに VR の陽性適中率 (PPV) と呼ばれました。 4 週目と 12 週目までに VR を開発できず、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者の確率は、mSVR の 4 週目と 12 週目までに VR の負の適中率 (NPV) と呼ばれました。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT 参加者で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
プロトコルごとの人口における治療開始後の修正された持続的ウイルス学的反応に対する4週目および12週目までのウイルス学的反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
4 週目と 12 週目までに VR を発症し、EOT 後 24 週目に mSVR を達成した参加者が mSVR の 4 週目までに VR の PPV と呼ばれる確率。 4 週目と 12 週目までに VR の発達に失敗し、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者が mSVR の 4 週目と 12 週目までに VR の NPV と呼ばれる確率。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間の修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型による治療応答の修正された終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 12 週間後
それぞれのフォローアップ時間枠での最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、修正された治療終了反応 (mEOT-R) を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 再発した参加者の数は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の mTRT 集団で報告されました。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 12 週間後
経時的に変更されたすべての治療集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型によるウイルス学的反応を伴う参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
ウイルス学的反応 (VR) は、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA < 15 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型で高い感度 (検出下限 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から最大 6900 万 IU/mL) を備えています。 PEOT= 治療終了後。 EOT = 治療開始後 12、24、48 または 72 週間。
第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
経時的なプロトコール人口におけるペグインターフェロンのタイプおよび遺伝子型によるウイルス学的応答を伴う参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
ウイルス学的反応 (VR) は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA < 15 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 VR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。 PEOT=治療終了後
第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
経時的に変更されたすべての治療人口におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型によるウイルス学的反応が変更された参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
変更されたウイルス学的反応 (mVR) は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA < 50 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 mVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。 PEOT=治療終了後
第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
経時的なプロトコルごとの集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型によるウイルス学的反応が変化した参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
変更されたウイルス学的反応 (mVR) は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA < 50 IU/mL として定義されます。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 mVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。 PEOT=治療終了後
第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT 後 12 週
2週目、4週目、および12週目に、修正されたすべての治療集団でC型肝炎ウイルスリボ核酸が少なくとも2-log10低下した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値が 50 IU/mL 未満である HCV RNA が 2 対数 (log) 低下した参加者は、10 を底とする対数スケールで表され、評価され、報告されました。 . HCV RNA の 2 log 低下は、HCV ウイルス量の 99% 低下として定義されました。 HCV RNA の 2 log 低下は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されています。
2週目、4週目、12週目
2 週目、4 週目、12 週目で、プロトコール集団ごとに C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が少なくとも 2-log10 低下した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値 <50 IU/mL を含む、HCV RNA の 2-log 低下を示す参加者を評価し、報告しました。 HCV RNA の 2 log 低下は、HCV ウイルス量の 99% 低下として定義されました。 ＰＥＧ－ＩＦＮα－２ａおよびＰＥＧ－ＩＦＮα－２ｂを投与された処置未経験のＨＣＶ単一感染ＰＰ集団において、ＨＣＶ ＲＮＡの２対数低下が報告されている。
2週目、4週目、12週目
2週目、4週目、12週目に、修正されたすべての治療集団でC型肝炎ウイルスリボ核酸が少なくとも1-log10低下した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値が 50 IU/mL 未満である HCV RNA が 1-log 減少した参加者を評価し、報告しました。 HCV RNA の 1-log 低下は、HCV ウイルス負荷の 90% 低下として定義されました。 ＰＥＧ－ＩＦＮα－２ａおよびＰＥＧ－ＩＦＮα－２ｂを投与された未処置のＨＣＶ単一感染ｍＴＲＴ集団において、ＨＣＶ ＲＮＡの１－ｌｏｇ低下が報告された。
2週目、4週目、12週目
2 週目、4 週目、12 週目にプロトコルごとの集団で C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が少なくとも 1-log10 低下した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値が 50 IU/mL 未満である HCV RNA が 1-log 減少した参加者を評価し、報告しました。 HCV RNA の 1-log 低下は、HCV ウイルス負荷の 90% 低下として定義されました。 ＰＥＧ－ＩＦＮα－２ａおよびＰＥＧ－ＩＦＮα－２ｂを投与された治療を受けていないＨＣＶ単一感染ＰＰ集団において、ＨＣＶ ＲＮＡの１－ｌｏｇ低下が報告された。
2週目、4週目、12週目
変更されたすべての治療を受けた集団における治療開始後の変更された持続的ウイルス学的反応に対するウイルス学的反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
2 週目までに VR を発症した参加者が EOT の 24 週後に mSVR を達成する確率は、mSVR の 4 週目までの VR の PPV と呼ばれました。 4 週目と 12 週目までに VR の発達に失敗し、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者が mSVR の 4 週目と 12 週目までに VR の NPV と呼ばれる確率。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT 集団参加者で報告されました。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
プロトコルごとの人口における治療開始後の修正された持続的ウイルス学的反応に対するウイルス学的反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
2 週目までに VR を発症し、EOT の 24 週後に mSVR を達成した参加者が mSVR の 4 週目までに VR の PPV と呼ばれる確率。 2 週目までに VR を開発できず、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者が mSVR の 2 週目までに VR の NPV と呼ばれる確率。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
4週目と12週目に修正されたすべての治療を受けた集団におけるばらばらのカテゴリーによる反応のある参加者の数
時間枠：4週目と12週目
急速なウイルス学的反応 (RVR) は第 4 週までに VR として定義され、修正された急速なウイルス学的反応 (mRVR) は第 4 週までに mVR として定義され、完全な初期ウイルス学的反応 (cEVR) は第 12 週までに VR として定義されたが、RVR はなく、完全に修正された早期ウイルス学的応答 (mcEVR) は 12 週までの mVR と定義されたが、mRVR はなく、部分的早期ウイルス学的応答 (pEVR) は、ベースラインと比較して HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下したものと定義された (HCV RNA 値 < 50 IU を含む) 12 週目までに RVR も cEVR もなし、改変部分早期ウイルス学的反応 (mpEVR) は、HCV RNA が 12 週目までにベースラインと比較して少なくとも 2-log10 低下するが、mRVR も mcEVR もなしと定義された。 データは、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT 参加者で報告されています。
4週目と12週目
4 週目および 12 週目のプロトコルごとの母集団におけるばらばらなカテゴリによる応答のある参加者の数
時間枠：治療の最初の 12 週間
RVR は 4 週目までに VR として定義され、mRVR は 4 週目までに mVR として定義され、cEVR は 12 週目までに VR として定義されたが、RVR はなく、mcEVR は 12 週目までに mVR として定義されたが、mRVR はなく、pEVR は12 週目までにベースラインと比較して HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下する (HCV RNA 値 < 50 IU/mL を含む)、しかし RVR も cEVR も存在しない場合、mpEVR は HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下すると定義されました。 12週目までにベースラインと比較しましたが、mRVRもmcEVRもありません。 データは、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。
治療の最初の 12 週間
治療終了後24週間の修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型による治療応答の修正された終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週間後
追跡期間中の最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、修正された治療終了反応 (mEOT-R) を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 これは、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されました。 EOT = 治療開始後 12、24、48 または 72 週間。 腕「遺伝子型不明」について分析された参加者はいませんでした。
EOT の 24 週間後
治療終了後12週間のプロトコルごとの集団における遺伝子型による治療反応の終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 12 週間後
追跡期間中の最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、修正された治療終了反応 (mEOT-R) を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 これは、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単一感染 PP 集団で報告されました。 EOT = 治療開始後 12、24、48 または 72 週間。
EOT の 12 週間後
治療終了後24週間のプロトコルごとの集団における遺伝子型による治療応答の修正終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
追跡期間中の最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、修正された治療終了反応 (mEOT-R) を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 これは、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単一感染 PP 集団で報告されました。 EOT = 治療開始後 12、24、48 または 72 週間。 腕「遺伝子型不明」について分析された参加者はいませんでした。
EOT の 24 週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV21542

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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