Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROPHESYS 3: Megfigyelési tanulmány a kezelésben még nem kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek válaszreakcióiról, Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) vagy Peginterferon-alfa-2b kezelés után

2016. június 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Prospektív megfigyelési tanulmány a korai kezelési válasz és a tartós virológiai válasz előrejelzőiről naiv, HCV-fertőzött, pegilált interferonokkal kezelt betegek csoportjában

Ez a megfigyeléses vizsgálat felméri a kezelés korai megkezdésének és a tartós virológiai válasz előrejelzőit a Pegasys-szal (peginterferon alfa-2a) vagy peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezdődő, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, még nem kezelt betegeknél. Az adatokat a kezelési időszak alatt (24 vagy 48 hét), valamint a kezelés befejezése után 12 és 24 héttel gyűjtik. A célminta mérete <2000.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1656

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1030
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Clemente, California, Egyesült Államok, 92679
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8465
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
      • Topeka, Missouri, Egyesült Államok, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
      • Roseland, New Jersey, Egyesült Államok, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Egyesült Államok, 11358
      • Catskill, New York, Egyesült Államok, 12414
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Peginterferon alfa-kezelésben részesülő betegek egy egészségügyi központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/= 18 évesek
  • krónikus hepatitis C
  • A HIV HCV koinfekció megengedett
  • az adatgyűjtéshez való tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírussal (HBV) való egyidejű fertőzés
  • korábbi peginterferon és/vagy ribavirin kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
A hepatitis C vírussal krónikusan fertőzött résztvevők, beleértve az 1-6 genotípust.
Drog: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
A kezelőorvos által előírt peginterferon/ribavirin kezelési időszak (pl. 24 vagy 48 hét) és 24 hetes kezelés nélküli követési időszak.
Drog: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
A kezelőorvos által előírt peginterferon/ribavirin kezelési időszak (pl. 24 vagy 48 hét) és 24 hetes kezelés nélküli követési időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a peginterferon típusa és genotípusa szerint a protokollonkénti populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
A tartós virológiai választ VR-ként határoztuk meg az EOT után 24 héttel. A virológiai választ 15 NE/mL-nél kisebb HCV RNS-ként határoztuk meg, a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az SVR-t a kezelés nélküli HCV mono-fertőzött populációban jelentették protokoll szerint (PP), akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
A módosított tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a peginterferon típusa és genotípusa szerint a protokollonkénti populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
A módosított tartós virológiai válasz a HCV RNS mVR-je <50 NE/ml 24 héttel az EOT után. Az mSVR-t olyan kezelésben nem részesült HCV-vel monofertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
A tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya peginterferon típusa és genotípusa szerint a módosított összes kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel (hét) az EOT után
A tartós virológiai választ (SVR) úgy határozták meg, mint virológiai választ (VR) a kezelés befejezése után 24 héttel (EOT). A virológiai választ a COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) vagy más, legalább azonos mértékű HCV RNS teszt alapján 15 nemzetközi egység/ml (NE/mL) értékben határozták meg a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) értékében. az érzékenység. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (alsó kimutatási határ [LLOD] 15 IU/mL) és széles lineáris mennyiségi tartományban (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az SVR-t a kezelés előtt nem kezelt HCV-vel monofertőzött módosított, teljes mértékben kezelt (mTRT) populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel (hét) az EOT után
Az idő múlásával módosított tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya peginterferon típusa és genotípusa szerint a módosított összes kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
A módosított tartós virológiai választ (mSVR) úgy határoztuk meg, mint 50 NE/ml alatti HCV RNS módosított virológiai választ (mVR) az EOT után 24 héttel. Az mSVR-t a kezelésben nem részesült HCV-vel mono-fertőzött mTRT populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4. és 12. hétre prediktív virológiai válaszreakciót mutattak a kezelés megkezdése utáni módosított tartós virológiai válasz alapján a módosított összes kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak a valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinél a 4. és 12. hétre kialakult a VR, és az EOT után 24 héttel mSVR-t is elért, a VR pozitív prediktív értékének (PPV) nevezték a 4. hétre az mSVR esetében. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 4. és 12. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t 24 héttel az EOT után, a VR negatív prediktív értékének (NPV) nevezték a 4. és 12. héten az mSVR esetében. A VR prediktív értékeit olyan kezelésben nem részesült, HCV mono-fertőzött mTRT résztvevőknél jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4. és 12. hétre előrejelzett virológiai válaszreakciót mutattak a kezelés megkezdése utáni módosított tartós virológiai válasz alapján protokollonkénti populációnként
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak a valószínűsége, hogy azt a résztvevőt, akinél a 4. és 12. héten kialakult a VR, és az EOT után 24 héttel mSVR-t is elért, a 4. héten a VR PPV-jének nevezték az mSVR esetében. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 4. és 12. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t az EOT után 24 héttel, a 4. és 12. héten a VR NPV-jének nevezték az mSVR-re. A VR prediktív értékeit olyan kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél relapszus jelentkezett a kezelés befejezése utáni módosított válasz után genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a kezelés befejezése után 12 héttel
Időkeret: 12 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban mVR-t mutatott, úgy ítélték meg, hogy megtartották módosított kezelés végi válaszukat (mEOT-R). Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A korábban nem kezelt mTRT-populációban a visszaeső résztvevők számát jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
12 héttel az EOT után
A virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a peginterferon típusa és genotípusa szerint a módosított összes kezelt populációban idővel
Időkeret: 2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
A virológiai választ (VR) a COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján 15 NE/ml alatti HCV RNS-t határoztuk meg. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (alsó kimutatási határ 15 NE/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományban (43 NE/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. PEOT = a kezelés vége után. EOT= 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után.
2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
A virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a peginterferon típusa és genotípusa szerint protokollonkénti populációnként az idő múlásával
Időkeret: 2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
A virológiai választ (VR) a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján 15 NE/ml alatti HCV RNS-t határoztuk meg. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. A VR-t a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP-populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt. PEOT = a kezelés vége után
2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
A módosított virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya a peginterferon típusa és genotípusa szerint a módosított összes kezelt populációban idővel
Időkeret: 2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
A módosított virológiai válasz (mVR) 50 NE/mL alatti HCV RNS-t definiálta CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az mVR-t a kezelésben nem részesült HCV-vel mono-fertőzött mTRT populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt. PEOT = a kezelés vége után
2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
A módosított virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a peginterferon típusa és genotípusa szerint protokollonkénti populációnként az idő múlásával
Időkeret: 2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
Módosított virológiai válasz (mVR) akkor definiálható, ha a HCV RNS <50 NE/mL, a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az mVR-t olyan kezelésben nem részesült HCV-vel monofertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt. PEOT = a kezelés vége után
2. héten, 4. héten, 12. héten, EOT és 12. héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus ribonukleinsav mennyisége legalább 2-log10-es csökkenést mutatott a módosított összes kezelt populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: A 2., a 4. és a 12. héten
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 2-logaritmusos (logaritmusos) csökkenése (beleértve a HCV RNS-értékek <50 NE/ml értékét a szérumban a kiindulási értékről a 2. hétre, a 4. hétre és a 12. hétre) logaritmikus skálával kifejezve a 10-es bázissal. . A HCV RNS 2 log-os csökkenését a HCV vírusterhelés 99%-os csökkenéseként határozták meg. A HCV RNS 2 log csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült HCV mono-fertőzött mTRT populációban, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak.
A 2., a 4. és a 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus ribonukleinsav mennyisége legalább 2-log10-es csökkenést mutatott a protokollonkénti populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: A 2., a 4. és a 12. héten
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 2-log csökkenése volt, beleértve a HCV RNS-értékek <50 NE/ml értékét a szérumban a kiindulási értéktől a 2., 4. és 12. hétig, logaritmikus skálán kifejezve a 10. bázissal. A HCV RNS 2 log-os csökkenését a HCV vírusterhelés 99%-os csökkenéseként határozták meg. A HCV RNS 2 log csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP populációban, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak.
A 2., a 4. és a 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus ribonukleinsav mennyisége legalább 1 log10-es csökkenést mutatott a módosított összes kezelt populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: A 2., a 4. és a 12. héten
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 1-logaritmikus csökkenése volt, beleértve a HCV RNS értékét <50 NE/ml a szérumban a kiindulási értéktől a 2., 4. és 12. hétig, logaritmikus skálán kifejezve a 10. bázissal. A HCV RNS 1 log-os csökkenése a HCV vírusterhelés 90%-os csökkenése volt. A HCV RNS 1 log-os csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült, HCV mono-fertőzött mTRT populációban, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak.
A 2., a 4. és a 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus ribonukleinsav mennyisége legalább 1 log10-es csökkenést mutatott a protokollonkénti populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: A 2., a 4. és a 12. héten
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 1-logaritmikus csökkenése volt, beleértve a HCV RNS értékét <50 NE/ml a szérumban a kiindulási értéktől a 2., 4. és 12. hétig, logaritmikus skálán kifejezve a 10. bázissal. A HCV RNS 1 log-os csökkenése a HCV vírusterhelés 90%-os csökkenése volt. A HCV RNS 1 log-os csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP populációban, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak.
A 2., a 4. és a 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a virológiai válasz prediktív értéke van a módosított tartós virológiai válaszra a kezelés megkezdése után a módosított összes kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak valószínűségét, hogy egy résztvevő, aki a 2. hétig VR-t fejlesztett ki, az EOT után 24 héttel elérte az mSVR-t, a 4. héten a VR PPV-jének nevezték az mSVR-re. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 4. és 12. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t az EOT után 24 héttel, a 4. és 12. héten a VR NPV-jének nevezték az mSVR-re. A VR prediktív értékeiről számoltak be olyan kezelésben nem részesült HCV-vel mono-fertőzött mTRT populációban, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a virológiai válasz prediktív értéke van a kezelés megkezdése után módosított tartós virológiai válaszra vonatkozóan, protokollonkénti populációnként
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak a valószínűsége, hogy azt a résztvevőt, aki a 2. hétre kifejlesztette a VR-t, és az EOT után 24 héttel elérte az mSVR-t, a 4. héten a VR PPV-jének nevezték az mSVR-re. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 2. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t 24 héttel az EOT után, a 2. héten a VR NPV-jének nevezték az mSVR-re. A VR prediktív értékeit olyan kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Választ adó résztvevők száma diszjunkt kategóriák szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a 4. és a 12. héten
Időkeret: A 4. és a 12. héten
A gyors virológiai választ (RVR) VR-ként határozták meg a 4. héten, a módosított gyors virológiai választ (mRVR) mVR-ként határozták meg a 4. héten, a teljes korai virológiai választ (cEVR) VR-ként határozták meg a 12. héten, de nem RVR-t, módosított teljes A korai virológiai választ (mcEVR) mVR-ként határozták meg a 12. héten, de nem mRVR-t, a részleges korai virológiai választ (pEVR) a HCV RNS legalább 2-log10 csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest (beleértve az 50 NE-nél kisebb HCV RNS értékeket is). /mL) a 12. hétig, de nem volt RVR és nincs cEVR, a módosított részleges korai virológiai választ (mpEVR) úgy határozták meg, hogy a HCV RNS legalább 2-log10 csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten, de nincs mRVR és mcEVR. Az adatokat a kezelésben nem részesült, HCV mono-fertőzött mTRT résztvevőiről közölték, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak.
A 4. és a 12. héten
A választ adó résztvevők száma diszjunkt kategóriák szerint a protokollonkénti populációban a 4. és a 12. héten
Időkeret: A kezelés első 12 hetében
Az RVR-t VR-ként határozták meg a 4. héten, az mRVR-t mVR-ként határozták meg a 4. héten, a cEVR-t VR-ként határozták meg a 12. héten, de nem, az mcEVR-t mVR-ként határozták meg a 12. héten, de nem mRVR-t, a pEVR-t a következőképpen határozták meg: A HCV RNS legalább 2-log10-es csökkenése a kiindulási értékhez képest (beleértve a HCV RNS-értékek <50 NE/ml-t) a 12. hétig, de nincs RVR és nincs cEVR, az mpEVR-t a HCV RNS legalább 2-log10-es csökkenéseként határozták meg. az alapvonalhoz képest a 12. hétig, de nincs mRVR és mcEVR. Az adatokat a kezelésben nem részesült HCV-vel monofertőzött PP populációban közölték, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak.
A kezelés első 12 hetében
A módosított kezelés befejezése utáni relapszusban szenvedők százalékos aránya genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a kezelés befejezése utáni 24 héttel
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek a legutóbbi vizsgálati eredménye a követési időablakban mVR-t mutatott, megtartották módosított kezelés végi válaszukat (mEOT-R). Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A kezelésben nem részesült, HCV mono-fertőzött mTRT populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. EOT= 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után. Egyetlen résztvevőt sem elemeztek az „Ismeretlen genotípus” karra.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél relapszus jelentkezett a kezelés befejezése utáni módosított válasz után genotípus szerint a protokollonkénti populációban 12 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 12 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek a legutóbbi vizsgálati eredménye a követési időablakban mVR-t mutatott, megtartották módosított kezelés végi válaszukat (mEOT-R). Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A kezelésben nem részesült HCV-vel monofertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. EOT= 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után.
12 héttel az EOT után
A kezelés befejezése utáni módosított választ követően relapszusban szenvedő résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a protokollonkénti populációban a kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek a legutóbbi vizsgálati eredménye a követési időablakban mVR-t mutatott, megtartották módosított kezelés végi válaszukat (mEOT-R). Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A kezelésben nem részesült HCV-vel monofertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t és PEG-IFN alfa-2b-t kaptak. EOT= 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után. Egyetlen résztvevőt sem elemeztek az „Ismeretlen genotípus” karra.
24 héttel az EOT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV21542

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel