Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPHESYS 3: Observační studie o prediktorech odpovědi u pacientů s dosud neléčenou chronickou hepatitidou C zahájenou léčbou Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) nebo Peginterferon-alfa-2b

27. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie o prediktorech časné odpovědi na léčbu a trvalé virologické odpovědi v kohortě léčby dosud naivních pacientů infikovaných HCV léčených pegylovanými interferony

Tato observační studie posoudí prediktory časného zahájení léčby a setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli zahájeni léčbou Pegasysem (peginterferon alfa-2a) nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem. Údaje budou shromažďovány během období léčby (24 nebo 48 týdnů) a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby. Cílová velikost vzorku je <2000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1656

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92679
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8465
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • Topeka, Missouri, Spojené státy, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
      • Roseland, New Jersey, Spojené státy, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11358
      • Catskill, New York, Spojené státy, 12414
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení peginterferonem alfa v lékařském centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/= 18 let
  • chronická hepatitida C
  • Souběžná infekce HIV HCV povolena
  • informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce virem hepatitidy B (HBV)
  • předchozí léčba peginterferonem a/nebo ribavirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C včetně genotypů 1 až 6.
Lék: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Období léčby peginterferonem/ribavirinem podle předpisu ošetřujícího lékaře (např. 24 nebo 48 týdnů) a období sledování bez léčby 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Období léčby peginterferonem/ribavirinem podle předpisu ošetřujícího lékaře (např. 24 nebo 48 týdnů) a období sledování bez léčby 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Setrvalá virologická odpověď byla definována jako VR 24 týdnů po EOT. Virologická odpověď byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. SVR se uvádí u léčené populace HCV monoinfikované podle protokolu (PP), která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s modifikovanou trvalou virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Modifikovaná trvalá virologická odpověď je definována jako mVR HCV RNA <50 IU/ml 24 týdnů po EOT. mSVR je hlášena u pacientů léčených HCV monoinfikovaných PP pacientů, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů (Wk) po EOT
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla definována jako virologická odpověď (VR) 24 týdnů po ukončení léčby (EOT). Virologická odpověď byla definována jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) <15 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), jak bylo hodnoceno COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) nebo jiným testem HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (spodní mez detekce [LLOD] 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. SVR se uvádí u léčené HCV mono-infikované modifikované all-treated (mTRT) populace, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů (Wk) po EOT
Procento účastníků s modifikovanou trvalou virologickou odpovědí v průběhu času podle typu peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Modifikovaná setrvalá virologická odpověď (mSVR) byla definována jako modifikovaná virologická odpověď (mVR) HCV RNA <50 IU/ml 24 týdnů po EOT. mSVR se uvádí u pacientů léčených HCV monoinfikovaných mTRT pacientů, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi do 4. a 12. týdne na modifikované trvalé virologické odpovědi po zahájení léčby v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že u účastníka, u kterého se vyvinula VR do 4. a 12. týdne a také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána pozitivní prediktivní hodnota (PPV) VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že u účastníka, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána negativní prediktivní hodnota (NPV) VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou hlášeny u účastníků mTRT naivních HCV monoinfikovaných, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi ve 4. a 12. týdnu na modifikované trvalé virologické odpovědi po zahájení léčby v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 4. a 12. týdne a také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána PPV VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou uváděny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v modifikované populaci všech léčených 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Počet účastníků s relapsem byl hlášen v populaci mTRT bez předchozí léčby, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů po EOT
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Virologická odpověď (VR) byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) nebo jiným testem HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (spodní mez detekce 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. PEOT= Po ukončení léčby. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle typu Peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Virologická odpověď (VR) byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. VR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. PEOT= Po ukončení léčby
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s modifikovanou virologickou odpovědí podle typu Peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Modifikovaná virologická odpověď (mVR) byla definována jako HCV RNA <50 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. mVR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. PEOT= Po ukončení léčby
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s modifikovanou virologickou odpovědí podle typu Peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Modifikovaná virologická odpověď (mVR) je definována jako HCV RNA < 50 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. mVR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. PEOT= Po ukončení léčby
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s alespoň 2-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v modifikované celé léčené populaci ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 2-logaritmovým (log) poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli hodnoceni a hlášeni . Pokles HCV RNA o 2 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 99 %. Pokles HCV RNA o 2 log je hlášen u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s alespoň 2-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v populaci podle protokolu ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 2-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 2 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 99 %. Pokles HCV RNA o 2 log je hlášen v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s alespoň 1-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v modifikované celé léčené populaci ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 1-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 1 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 90 %. Pokles HCV RNA o 1 log byl hlášen u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s alespoň 1-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v populaci podle protokolu ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 1-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 1 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 90 %. Pokles HCV RNA o 1 log byl hlášen v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi na modifikovanou trvalou virologickou odpověď po zahájení léčby v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 2. týdne, dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, se nazývala PPV VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR byly hlášeny u pacientů léčených naivní HCV monoinfikované populace mTRT, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi na modifikovanou trvalou virologickou odpověď po zahájení léčby v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 2. týdne a dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána PPV VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 2. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 2. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou uváděny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Počet účastníků s odpovědí podle nesouvislých kategorií v modifikované populaci všech léčených v týdnu 4 a týdnu 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Rychlá virologická odpověď (RVR) byla definována jako VR do 4. týdne, Modifikovaná rychlá virologická odpověď (mRVR) byla definována jako mVR do 4. týdne, úplná časná virologická odpověď (cEVR) byla definována jako VR do 12. týdne, ale žádná RVR, modifikovaná úplná časná virologická odpověď (mcEVR) byla definována jako mVR do 12. týdne, ale žádná mRVR, částečná časná virologická odpověď (pEVR) byla definována jako pokles HCV RNA alespoň o 2-log10 ve srovnání s výchozí hodnotou (včetně hodnot HCV RNA <50 IU /ml) do 12. týdne, ale bez RVR a bez cEVR, modifikovaná částečná časná virologická odpověď (mpEVR) byla definována jako alespoň 2-log10 pokles HCV RNA ve srovnání s výchozí hodnotou do 12. týdne, ale bez mRVR a bez mcEVR. Údaje jsou uvedeny u účastníků mTRT s monoinfikovanou HCV, kteří nebyli léčeni a kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 4. a 12. týdnu
Počet účastníků s odpovědí podle nesouvislých kategorií v populaci podle protokolu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Během prvních 12 týdnů léčby
RVR byla definována jako VR do 4. týdne, mRVR byla definována jako mVR do 4. týdne, cEVR byla definována jako VR do 12. týdne, ale žádná RVR, mcEVR byla definována jako mVR do 12. týdne, ale žádná mRVR, pEVR byla definována jako v alespoň 2-log10 pokles HCV RNA ve srovnání s výchozí hodnotou (včetně HCV RNA hodnot <50 IU/ml) do 12. týdne, ale žádná RVR a žádný cEVR, mpEVR byl definován jako pokles alespoň 2-log10 HCV RNA jako ve srovnání s výchozí hodnotou do 12. týdne, ale bez mRVR a bez mcEVR. Údaje jsou uvedeny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Během prvních 12 týdnů léčby
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v modifikované populaci všech léčených 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Bylo hlášeno u léčené populace mTRT monoinfikované HCV, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. Žádní účastníci nebyli analyzováni na rameno „Neznámý genotyp“.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v populaci podle protokolu 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Bylo hlášeno u léčené populace PP monoinfikované HCV, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů po EOT
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v populaci podle protokolu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Bylo hlášeno u léčené populace PP monoinfikované HCV, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. Žádní účastníci nebyli analyzováni na rameno „Neznámý genotyp“.
24 týdnů po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV21542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit