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PROPHESYS 3: Estudo Observacional sobre Preditores de Resposta em Pacientes com Hepatite C Crônica Sem Tratamento Iniciado em Tratamento com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) ou Peginterferon-alfa-2b

27 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo observacional prospectivo sobre preditores de resposta precoce ao tratamento e resposta virológica sustentada em uma coorte de pacientes infectados pelo VHC sem tratamento prévio tratados com interferons peguilados

Este estudo observacional avaliará os preditores de tratamento precoce e resposta virológica sustentada em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica iniciados em tratamento com Pegasys (peginterferon alfa-2a) ou peginterferon alfa-2b e ribavirina. Os dados serão coletados durante o período de tratamento (24 ou 48 semanas) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento. O tamanho da amostra alvo é <2000.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1656

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92679
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8465
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • Topeka, Missouri, Estados Unidos, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
      • Roseland, New Jersey, Estados Unidos, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
      • Catskill, New York, Estados Unidos, 12414
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recebendo tratamento com peginterferon alfa em um centro médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • hepatite C crônica
  • Coinfecção HIV HCV permitida
  • consentimento informado para coleta de dados

Critério de exclusão:

  • co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV)
  • tratamento anterior com peginterferon e/ou ribavirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Participantes cronicamente infectados com o vírus da hepatite C, incluindo os genótipos 1 a 6.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Período de tratamento com peginterferon/ribavirina conforme prescrito pelo médico assistente (por exemplo, 24 ou 48 semanas) e período de acompanhamento sem tratamento de 24 semanas.
Medicamento: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Período de tratamento com peginterferon/ribavirina conforme prescrito pelo médico assistente (por exemplo, 24 ou 48 semanas) e período de acompanhamento sem tratamento de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada por tipo de peginterferon e genótipo na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
Resposta virológica sustentada foi definida como RV em 24 semanas após EOT. A resposta virológica foi definida como HCV RNA <15 UI/mL avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade. O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV. Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV. A RVS é relatada na população monoinfectada por HCV por protocolo (PP) sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada modificada por tipo de peginterferon e genótipo na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
A resposta virológica sustentada modificada é definida como mVR de HCV RNA <50 UI/mL em 24 semanas após EOT. A mSVR é relatada na população de PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada por tipo de peginterferon e genótipo em toda a população tratada modificada
Prazo: Às 24 semanas (sem) após EOT
Resposta virológica sustentada (SVR) foi definida como resposta virológica (VR) 24 semanas após o final do tratamento (EOT). A resposta virológica foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) de <15 unidades internacionais por mililitro (UI/mL), conforme avaliado pelo COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade. O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV. Este teste possui alta sensibilidade (limite inferior de detecção [LLOD] 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV. A RVS é relatada na população mono-infectada com todos os tratamentos modificados (mTRT) virgens de tratamento que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
Às 24 semanas (sem) após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada modificada ao longo do tempo por tipo de peginterferon e genótipo em toda a população tratada modificada
Prazo: 24 semanas após EOT
Resposta virológica sustentada modificada (mSVR) foi definida como resposta virológica modificada (mVR) de RNA do HCV <50 UI/mL em 24 semanas após EOT. A mSVR é relatada na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica nas semanas 4 e 12 na resposta virológica sustentada modificada após o início do tratamento em toda a população tratada modificada
Prazo: 24 semanas após EOT
A probabilidade de um participante que desenvolveu RV nas semanas 4 e 12 e também alcançou mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de valor preditivo positivo (PPV) do VR na semana 4 para mSVR. A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV nas semanas 4 e 12 e também falhou em atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de valor preditivo negativo (VPN) do VR nas semanas 4 e 12 para mSVR. Valores preditivos de VR são relatados em participantes de mTRT mono-infectados com VHC sem tratamento prévio que receberam PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica nas semanas 4 e 12 na resposta virológica sustentada modificada após o início do tratamento na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
A probabilidade de um participante que desenvolveu RV nas semanas 4 e 12 e também atingiu mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamado de PPV do VR na semana 4 para mSVR. A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV nas semanas 4 e 12 e também falhou em atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de VPN da RV nas semanas 4 e 12 para mSVR. Valores preditivos de VR são relatados na população de PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após EOT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída após resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população totalmente tratada modificada em 12 semanas após o final do tratamento
Prazo: 12 semanas após EOT
Os participantes cujo resultado do último teste em sua respectiva janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido sua resposta modificada ao final do tratamento (mEOT-R). Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes. Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos. O número de participantes com recaída foi relatado na população de mTRT sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
12 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica por tipo de peginterferon e genótipo em toda a população tratada modificada ao longo do tempo
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
A Resposta Virológica (VR) foi definida como HCV RNA <15 UI/mL conforme avaliado pelo COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade. O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV. Este teste possui alta sensibilidade (limite inferior de detecção de 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV. PEOT= Pós Fim do Tratamento. EOT= 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica por tipo de peginterferon e genótipo na população por protocolo ao longo do tempo
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
A resposta virológica (RV) foi definida como HCV RNA <15 UI/mL avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade. O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV. Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV. A RV é relatada na população PP mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento. PEOT= Pós-Fim do Tratamento
Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica modificada por tipo de peginterferon e genótipo em toda a população tratada modificada ao longo do tempo
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
A resposta virológica modificada (mVR) foi definida como HCV RNA <50 UI/mL avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade. O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV. Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV. A mVR é relatada na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento. PEOT= Pós-Fim do Tratamento
Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com resposta virológica modificada por tipo de peginterferon e genótipo na população por protocolo ao longo do tempo
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
A resposta virológica modificada (mVR) é definida como HCV RNA <50 UI/mL, avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade. O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV. Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV. A mVR é relatada na população PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento. PEOT= Pós-Fim do Tratamento
Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com pelo menos uma queda de 2 log10 no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C em toda a população tratada modificada na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Na semana 2, semana 4 e semana 12
Os participantes com queda de 2 logaritmos (log) no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados . Uma queda de 2 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 99% na carga viral do HCV. A queda de 2 log no RNA do VHC é relatada na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Na semana 2, semana 4 e semana 12
Porcentagem de participantes com pelo menos uma queda de 2 log10 no ácido ribonucleico do vírus da hepatite C na população por protocolo na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Na semana 2, semana 4 e semana 12
Os participantes com queda de 2 log no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados. Uma queda de 2 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 99% na carga viral do HCV. A queda de 2 log no RNA do VHC é relatada na população PP mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Na semana 2, semana 4 e semana 12
Porcentagem de participantes com pelo menos uma queda de 1 log10 no ácido ribonucleico do vírus da hepatite C em toda a população tratada modificada na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Na semana 2, semana 4 e semana 12
Os participantes com queda de 1 log no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados. Uma queda de 1 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 90% na carga viral do HCV. A queda de 1 log no RNA do VHC foi relatada na população de mTRT monoinfectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Na semana 2, semana 4 e semana 12
Porcentagem de participantes com pelo menos uma queda de 1 log10 no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C na população por protocolo na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Na semana 2, semana 4 e semana 12
Os participantes com queda de 1 log no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados. Uma queda de 1 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 90% na carga viral do HCV. A queda de 1 log no RNA do VHC foi relatada na população PP mono-infectada com VHC naive que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Na semana 2, semana 4 e semana 12
Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica na resposta virológica sustentada modificada após o início do tratamento em toda a população tratada modificada
Prazo: 24 semanas após EOT
A probabilidade de um participante que desenvolveu RV na semana 2 atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de PPV da RV na semana 4 para mSVR. A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV nas semanas 4 e 12 e também falhou em atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de VPN da RV nas semanas 4 e 12 para mSVR. Valores preditivos de VR foram relatados em participantes da população de mTRT mono-infectados com VHC sem tratamento prévio que receberam PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica na resposta virológica sustentada modificada após o início do tratamento na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
A probabilidade de um participante que desenvolveu RV na semana 2 e atingiu mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamado de PPV do VR na semana 4 para mSVR. A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV na semana 2 e também não conseguiu atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de VPN da RV na semana 2 para mSVR. Valores preditivos de VR são relatados na população de PP mono-infectada com VHC naive que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
24 semanas após EOT
Número de participantes com resposta por categorias disjuntas na população totalmente tratada modificada na semana 4 e na semana 12
Prazo: Na semana 4 e na semana 12
Resposta virológica rápida (RVR) foi definida como VR na semana 4, resposta virológica rápida modificada (mRVR) foi definida como mVR na semana 4, resposta virológica precoce completa (cEVR) foi definida como VR na semana 12, mas sem RVR, modificação completa resposta virológica precoce (mcEVR) foi definida como mVR na semana 12, mas sem mRVR, resposta virológica parcial precoce (pEVR) foi definida como uma queda de pelo menos 2 log10 no RNA do HCV em comparação com a linha de base (incluindo valores de RNA do HCV <50 UI /mL) na semana 12, mas sem RVR e sem cEVR, a resposta virológica parcial inicial modificada (mpEVR) foi definida como uma queda de pelo menos 2-log10 no RNA do HCV em comparação com a linha de base na semana 12, mas sem mRVR e sem mcEVR. Os dados são relatados em participantes mono-infectados com HCV mTRT sem tratamento prévio que receberam PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Na semana 4 e na semana 12
Número de participantes com resposta por categorias disjuntas na população por protocolo na semana 4 e na semana 12
Prazo: Durante as primeiras 12 semanas de tratamento
RVR foi definido como VR na semana 4, mRVR foi definido como mVR na semana 4, cEVR foi definido como VR na semana 12, mas sem RVR, mcEVR foi definido como mVR na semana 12, mas não mRVR, pEVR foi definido como em pelo menos uma queda de 2 log10 no RNA do HCV em comparação com a linha de base (incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL) na semana 12, mas sem RVR e sem cEVR, mpEVR foi definido como pelo menos uma queda de 2 log10 no RNA do HCV como em comparação com a linha de base na semana 12, mas sem mRVR e sem mcEVR. Os dados são relatados na população PP mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b.
Durante as primeiras 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com recaída após resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população totalmente tratada modificada em 24 semanas após o final do tratamento
Prazo: 24 semanas após EOT
Os participantes cujo resultado do último teste na janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido sua resposta modificada ao final do tratamento (mEOT-R). Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes. Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos. Foi relatado na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio recebendo PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento. Nenhum participante foi analisado para o braço 'Genotype Unknown'.
24 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com recaída após resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população por protocolo em 12 semanas após o final do tratamento
Prazo: 12 semanas após EOT
Os participantes cujo resultado do último teste na janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido sua resposta modificada ao final do tratamento (mEOT-R). Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes. Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos. Foi relatado na população PP mono-infectada por VHC sem tratamento prévio recebendo PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
12 semanas após EOT
Porcentagem de participantes com recaída após resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população por protocolo em 24 semanas após o final do tratamento
Prazo: 24 semanas após EOT
Os participantes cujo resultado do último teste na janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido sua resposta modificada ao final do tratamento (mEOT-R). Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes. Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos. Foi relatado na população PP mono-infectada por VHC sem tratamento prévio recebendo PEG-IFN alfa-2a e PEG-IFN alfa-2b. EOT= 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento. Nenhum participante foi analisado para o braço 'Genotype Unknown'.
24 semanas após EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV21542

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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