Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROPHESYS 3: Observationeel onderzoek naar voorspellers van respons bij patiënten met niet eerder behandelde chronische hepatitis C die zijn gestart met behandeling met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) of Peginterferon-alfa-2b

27 juni 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Prospectief observatieonderzoek naar voorspellers van vroege respons op behandeling en aanhoudende virologische respons in een cohort van niet eerder behandelde HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met gepegyleerde interferonen

Deze observationele studie zal voorspellers beoordelen van vroege behandeling en aanhoudende virologische respons bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C die begonnen zijn met een behandeling met Pegasys (peginterferon alfa-2a) of peginterferon alfa-2b en ribavirine. Gegevens worden verzameld tijdens de behandelingsperiode (24 of 48 weken) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling. De beoogde steekproefomvang is <2000.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1656

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92679
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8465
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • Topeka, Missouri, Verenigde Staten, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
      • Roseland, New Jersey, Verenigde Staten, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11358
      • Catskill, New York, Verenigde Staten, 12414
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling met peginterferon alfa ondergaan in een medisch centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • chronische hepatitis C
  • HIV HCV co-infectie toegestaan
  • geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • co-infectie met hepatitis B-virus (HBV)
  • eerdere behandeling met peginterferon en/of ribavirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Deelnemers die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus, inclusief genotypen 1 tot en met 6.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Peginterferon/ribavirine behandelperiode zoals voorgeschreven door behandelend arts (bijv. 24 of 48 weken) en behandelingsvrije follow-up periode van 24 weken.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Peginterferon/ribavirine behandelperiode zoals voorgeschreven door behandelend arts (bijv. 24 of 48 weken) en behandelingsvrije follow-up periode van 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons per type peginterferon en genotype in populatie per protocol
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als VR 24 weken na EOT. Virologische respons werd gedefinieerd als HCV RNA van <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De SVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV-mono-geïnfecteerde per protocol (PP)-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met gewijzigde aanhoudende virologische respons per type peginterferon en genotype in populatie per protocol
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Gemodificeerde aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als mVR van HCV RNA <50 IE/ml 24 weken na EOT. De mSVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: Op 24 weken (Wk) na EOT
Aanhoudende virologische respons (SVR) werd gedefinieerd als virologische respons (VR) 24 weken na het einde van de behandeling (EOT). Virologische respons werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van <15 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) zoals beoordeeld door COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) of een andere HCV-RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (onderste detectielimiet [LLOD] 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificeringsbereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De SVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde, gemodificeerde, volledig behandelde (mTRT) populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
Op 24 weken (Wk) na EOT
Percentage deelnemers met gemodificeerde aanhoudende virologische respons in de loop van de tijd per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Gemodificeerde aanhoudende virologische respons (mSVR) werd gedefinieerd als gemodificeerde virologische respons (mVR) van HCV RNA <50 IE/ml 24 weken na EOT. De mSVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons in week 4 en 12 op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in week 4 en 12 en ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, werd de positief voorspellende waarde (PPV) van de VR genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld tegen Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de negatief voorspellende waarde (NPV) van de VR genoemd tegen Wk 4 en 12 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-deelnemers die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b kregen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons in week 4 en week 12 op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in per protocol-populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in week 4 en 12 en ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, de PPV van de VR werd genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 4 en 12 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd in behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de gemodificeerde, volledig behandelde populatie 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na EOT
Van deelnemers bij wie het laatste testresultaat in hun respectieve follow-up tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun gemodificeerde einde van de behandelingsrespons (mEOT-R) hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het aantal deelnemers met terugval werd gerapporteerd in de niet eerder behandelde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
12 weken na EOT
Percentage deelnemers met virologische respons per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Virologische respons (VR) werd gedefinieerd als HCV RNA <15 IE/ml zoals beoordeeld door COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (onderste detectiegrens 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. PEOT= Post-einde van de behandeling. EOT= 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met virologische respons per type peginterferon en genotype in populatie per protocol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Virologische respons (VR) werd gedefinieerd als HCV RNA <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De VR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. PEOT= Post-einde van de behandeling
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met gewijzigde virologische respons per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Gemodificeerde virologische respons (mVR) werd gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml zoals beoordeeld met CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De mVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. PEOT= Post-einde van de behandeling
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met gemodificeerde virologische respons per type peginterferon en genotype in populatie per protocol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Gemodificeerde virologische respons (mVR) wordt gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De mVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. PEOT= Post-einde van de behandeling
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met ten minste een afname van 2-log10 in het hepatitis C-virusribonucleïnezuur in de gemodificeerde, volledig behandelde populatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 2 logaritme (log) in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd . Een daling van 2 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 99%. De 2 log-daling in HCV-RNA is gemeld bij niet eerder behandelde mTRT-populatie met HCV-mono-infectie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met ten minste een daling van 2-log10 in hepatitis C-virusribonucleïnezuur in de populatie per protocol in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 2 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd. Een daling van 2 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 99%. De 2 log-daling in HCV-RNA is gemeld bij behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met ten minste een daling van 1-log10 in hepatitis C-virusribonucleïnezuur in gemodificeerde alle behandelde populaties in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 1 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd. Een daling van 1 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 90%. De daling van 1 log in HCV-RNA werd gemeld bij niet eerder behandelde mTRT-populatie met mono-geïnfecteerde HCV die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met ten minste een daling van 1-log10 in hepatitis C-virusribonucleïnezuur in de per-protocolpopulatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 1 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd. Een daling van 1 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 90%. De daling van 1 log in HCV-RNA werd gemeld bij niet eerder behandelde HCV-mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in Wk 2 mSVR bereikte 24 weken na EOT, werd de PPV van de VR genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 4 en 12 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR werden gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatiedeelnemers die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b kregen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in populatie per protocol
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in Wk 2 en mSVR bereikte 24 weken na EOT, de PPV van de VR werd genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 2 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 2 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd in behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Aantal deelnemers met respons per disjuncte categorieën in gemodificeerde, volledig behandelde populatie in week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 4 en week 12
Snelle virologische respons (RVR) werd gedefinieerd als VR in Wk 4, gemodificeerde snelle virologische respons (mRVR) werd gedefinieerd als mVR in Wk 4, complete vroege virologische respons (cEVR) werd gedefinieerd als VR in Wk 12, maar geen RVR, gemodificeerde complete vroege virologische respons (mcEVR) werd gedefinieerd als mVR tegen Wk 12, maar geen mRVR, gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2-log10 in HCV-RNA in vergelijking met de uitgangswaarde (inclusief HCV-RNA-waarden <50 IE /ml) in Wk 12, maar geen RVR en geen cEVR, werd gewijzigde gedeeltelijke vroege virologische respons (mpEVR) gedefinieerd als een daling van ten minste 2-log10 in HCV-RNA in vergelijking met baseline in Wk 12, maar geen mRVR en geen mcEVR. De gegevens zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-deelnemers die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b kregen.
In week 4 en week 12
Aantal deelnemers met respons per disjuncte categorieën in populatie per protocol in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 weken van de behandeling
RVR werd gedefinieerd als VR in Wk 4, mRVR werd gedefinieerd als mVR in Wk 4, cEVR werd gedefinieerd als VR in Wk 12, maar geen RVR, mcEVR werd gedefinieerd als mVR in Wk 12, maar geen mRVR, pEVR werd gedefinieerd als op ten minste een 2-log10 daling in HCV RNA in vergelijking met baseline (inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml) tegen Wk 12, maar geen RVR en geen cEVR, mpEVR werd gedefinieerd als ten minste een 2-log10 daling in HCV RNA als vergeleken met basislijn door Wk 12, maar geen mRVR en geen mcEVR. De gegevens zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving.
Tijdens de eerste 12 weken van de behandeling
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de gemodificeerde, volledig behandelde populatie 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in het follow-up-tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun gemodificeerde einde van de behandelingsrespons (mEOT-R) hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het werd gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. EOT= 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. Er zijn geen deelnemers geanalyseerd voor arm 'Genotype onbekend'.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de per-protocolpopulatie 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na EOT
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in het follow-up-tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun gemodificeerde einde van de behandelingsrespons (mEOT-R) hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het werd gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. EOT= 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
12 weken na EOT
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de per-protocolpopulatie 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in het follow-up-tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun gemodificeerde einde van de behandelingsrespons (mEOT-R) hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het werd gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. EOT= 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. Er zijn geen deelnemers geanalyseerd voor arm 'Genotype onbekend'.
24 weken na EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV21542

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren