- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075724
Sammenligning av et nytt pasientoppvarmingssystem som bruker en polymer ledende oppvarming under- og overkroppsteppe med tvungen luftoppvarming
Sammenligning av et nytt pasientoppvarmingssystem ved bruk av et polymerkonduktivt oppvarmingsteppe under- og overkroppen med tvungen luftoppvarming under kirurgi
Intraoperativ aktiv oppvarming utføres vanligvis ved hudoppvarming. Det finnes flere tvangsluftsystemer på markedet; tvungen luftoppvarming er generelt beskrevet som den mest effektive, men gjennomførbare metoden for pasientoppvarming.
Augustine Biomedical (Eden Prairie, MN, USA) introduserte nylig et nytt pasientoppvarmingssystem kalt "Hot Dog" med et aktivt polymervarmende overkroppsteppe og en ny underkroppsoppvarmingsmadrass. Polymeroppvarmingsenhetene består av en elektronisk regulator og polymertepper, som er dekket med et vaskbart stoff. Konvensjonell strømforsyning til systemet. Produsenten hevder at det nye systemet "Hot Dog" (med kombinasjon av underkropps- og overkroppsoppvarming) er like effektivt som tvungen luftoppvarming, samtidig som det ikke har noen ulemper med tvungen luftsystemet, som: luftbåren infeksjon, støy, høy strømforbruk og slange som er vanskelig å rengjøre.
Etterforskerne vil sammenligne den nye Hot Dog-pasientvarmeapparatkombinasjonen (under kropp + overkropp) med det etablerte varmesystemet, som blåser varm luft via en madrass over kroppen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Oliver Kimberger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskerne skal studere 40 pasienter (18-90 år) som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi i underekstremitetene ved traumekirurgisk enhet. Pasientene skal ha normal vekt (20-30 BMI), operasjonsvarigheten bør vare mellom 2 - 3 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Det vil ikke være andre eksklusjonskriterier (bortsett fra alvorlig perifer arteriell sykdom i den oppvarmede ekstremiteten), ettersom pasientoppvarming med tvungen luft rutinemessig brukes for alle pasienter under denne prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tvunget luft
Forsert luftoppvarming
|
Forsert luftoppvarming via BairHugger
|
|
Eksperimentell: Resistiv HotDog-oppvarming
Oppvarming ved resistiv oppvarming
|
Resistiv oppvarming via HotDog-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjernetemperatur ved slutten av operasjonen (ved hudsuturtidspunktet)
Tidsramme: Enkeltmåling ved begynnelsen av hudsutur
|
Enkeltmåling ved begynnelsen av hudsutur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjernetemperaturøkning (°C/tid)
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDBH3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .