- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01075724
Comparação de um novo sistema de aquecimento de paciente usando um cobertor de aquecimento condutor de polímero sob o corpo e na parte superior do corpo com aquecimento de ar forçado
Comparação de um novo sistema de aquecimento do paciente usando um cobertor condutor de aquecimento sob o corpo e na parte superior do corpo com aquecimento de ar forçado durante a cirurgia
O aquecimento ativo intraoperatório geralmente é realizado pelo aquecimento da pele. Existem vários sistemas de ar forçado no mercado; o aquecimento de ar forçado é geralmente descrito como o método mais eficaz e viável de aquecimento do paciente.
A Augustine Biomedical (Eden Prairie, MN, EUA) introduziu recentemente um novo sistema de aquecimento de pacientes denominado "Hot Dog" com um cobertor de aquecimento de polímero ativo para a parte superior do corpo e um novo colchão de aquecimento para a parte inferior do corpo. Os dispositivos de aquecimento de polímeros consistem em um regulador eletrônico e as mantas de polímero, que são cobertas com um tecido lavável. A rede elétrica convencional alimenta o sistema. O fabricante afirma que o novo sistema "Hot Dog" (com combinação de aquecimento sob o corpo e parte superior do corpo) é tão eficaz quanto o aquecimento de ar forçado, embora não tenha nenhuma desvantagem do sistema de ar forçado, como: infecção aérea, ruído, alta consumo de energia e mangueira difícil de limpar.
Os investigadores irão comparar a nova combinação do dispositivo de aquecimento do paciente Hot Dog (sob o corpo + parte superior do corpo) com o sistema de aquecimento estabelecido, que sopra ar quente através de um colchão sobre o corpo dos pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Oliver Kimberger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores estudarão 40 pacientes (18-90 anos) submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de membros inferiores na unidade de cirurgia de trauma. Os pacientes devem ter peso normal (20-30 IMC), a duração da cirurgia deve ser de 2 a 3 horas.
Critério de exclusão:
- Não haverá outros critérios de exclusão (exceto doença arterial periférica grave na extremidade aquecida), pois o aquecimento do paciente com ar forçado é usado rotineiramente para todos os pacientes durante este procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ar forçado
Aquecimento de Ar Forçado
|
Aquecimento de ar forçado via BairHugger
|
|
Experimental: Aquecimento Resistivo HotDog
Aquecimento por aquecimento resistivo
|
Aquecimento resistivo via dispositivo HotDog
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Temperatura central no final da cirurgia (no momento da sutura da pele)
Prazo: Medição única no início da sutura da pele
|
Medição única no início da sutura da pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da temperatura central (°C/tempo)
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
|
Do início ao fim da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDBH3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .