Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-propofol-remifentanil Anestesi og reaktivitet mot skadelig stimuli

8. oktober 2013 oppdatert av: Arvi Yli-Hankala

Effekten av Dexmedetomidin på reaktivitet mot skadelige stimuli under propofol-remifentanil anestesi og kirurgi

Dexmedetomidin virker på sentralnervesystemet (spesifikt: ved locus caeruleus), og gir beroligende og smertestillende effekter. Det er mye brukt i intensivbehandling. Kirurgirelaterte intervensjoner fremkaller opphisselse ('nociceptive') reaksjoner. Effekten av dexmedetomidin på nevrofysiologiske tegn på opphisselse studeres hos kirurgiske pasienter. Hjernebølger, elektrokardiogram, entropiindeks, bispektral indeks og fingertupppulsbølger registreres og analyseres senere. Forløpet av anestesi og operasjon registreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene randomiseres til å motta enten deksmedetomidin eller saltvannsinfusjon før og under anestesi (dexmedetomidin 0,1 mcg/kg innen 10 minutter, deretter 0,7 mcg/kg/t til 30 minutter etter hudsnitt).

Flerkanals EEG, Entropi, BIS, flerkanals EMG, EKG og pletysmogram registreres på datamaskin. Begivenheter knyttet til anestesi og kirurgi er kommentert på datamaskinen.

Tidspunkter for endotrakeal intubasjon, hudsnitt og operasjonsforløp skal analyseres i detalj. I tillegg vil tetanisk stimulus av ulnar nerve bli brukt for hver pasient, og reaksjoner på stimulus vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner som gir informert samtykke
  • aldersgruppe 18-70 år
  • elektiv kirurgi: laparoskopi, laparotomi, brystkirurgi
  • generell anestesi
  • ASA klassifisering 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kroppsmasseindeks 30,1 eller mer
  • sykdommer som påvirker CNS, autonomt nervesystem, hjerte, hjertefrekvens eller sirkulasjon
  • kronisk bruk av legemidler som påvirker CNS, det autonome nervesystemet, hjerte, hjertefrekvens eller sirkulasjon; unntatt antihypertensiva, som er akseptable i denne studien
  • kronisk bruk av klonidin
  • alvorlig psykiatrisk sykdom eller tilstand
  • overforbruk av alkohol
  • bruk av ulovlige rusmidler
  • manglende evne til å forstå, lese eller bruke finsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Analgo-beroligende, adjuvans av propofol anestesi
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusjon 1 mcg/kg på 10 minutter; deretter 0,7 mcg/kg/t til det har gått 30 minutter fra hudsnittet.
Andre navn:
  • Precedex. CAS 113775476.
Legemiddel: Saltvann
Saltvannsinfusjon 1 mcg/kg på 10 minutter; deretter 0,7 mcg/kg/t til det har gått 30 minutter fra hudsnittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk reaksjon på skadelig stimulus
Tidsramme: 30 minutter
Nocisepsjonsassosierte endringer i EEG, EMG, entropiindeksverdier, BIS-indeksverdier, morfologi til pletysmogram eller EKG, hjertefrekvens eller variasjon i hørefrekvens.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arvi Yli-Hankala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arvi Yli-Hankala, MD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kotoe_01
  • 2009-014619-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere