Dexmedetomidin-propofol-remifentanil Anestézie a reaktivita na škodlivé podněty
8. října 2013 aktualizováno: Arvi Yli-Hankala
Vliv dexmedetomidinu na reaktivitu na škodlivé podněty během propofol-remifentanilové anestezie a chirurgického zákroku
Dexmedetomidin působí na centrální nervový systém (konkrétně: na locus caeruleus), poskytuje sedativní a analgetické účinky.
Je široce používán v intenzivní péči.
Chirurgické intervence vyvolávají vzrušení („nociceptivní“) reakce.
Účinky dexmedetomidinu na neurofyziologické známky vzrušení jsou studovány u chirurgických pacientů.
Mozkové vlny, elektrokardiogram, index entropie, bispektrální index a pulzní vlny na konečcích prstů se zaznamenávají a analyzují později.
Průběh anestezie a operace jsou zaznamenávány.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali buď dexmedetomidin nebo infuzi fyziologického roztoku před a během anestezie (dexmedetomidin 0,1 mcg/kg během 10 minut, poté 0,7 mcg/kg/h do 30 minut po kožní incizi).
Vícekanálové EEG, entropie, BIS, vícekanálové EMG, EKG a pletysmogram jsou zaznamenávány na počítači. Události spojené s anestezií a operací jsou komentovány na počítači.
Časové body endotracheální intubace, kožní incize a průběh operace jsou dobře podrobně analyzovány. Dále bude u každého pacienta aplikován tetanický stimul ulnárního nervu a budou analyzovány reakce na stimul.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy poskytující informovaný souhlas
- věkové rozmezí 18-70 let
- elektivní operace: laparoskopie, laparotomie, operace prsu
- celková anestezie
- ASA klasifikace 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- index tělesné hmotnosti 30,1 nebo více
- onemocnění postihující CNS, autonomní nervový systém, srdce, srdeční frekvenci nebo oběh
- chronické užívání léků ovlivňujících CNS, autonomní nervový systém, srdce, srdeční frekvenci nebo oběh; kromě antihypertenziv, která jsou v této studii přijatelná
- chronické užívání klonidinu
- závažné psychické onemocnění nebo stav
- nadužívání alkoholu
- užívání nelegálních drog
- neschopnost porozumět, číst nebo používat finský jazyk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Analgo-sedativum, adjuvans propofolové anestezie
|
Infuze dexmedetomidinu 1 mcg/kg za 10 minut; poté 0,7 mcg/kg/h, dokud neuplyne 30 minut od kožní incize.
Ostatní jména:
Infuze fyziologického roztoku 1 mcg/kg za 10 minut; poté 0,7 mcg/kg/h, dokud neuplyne 30 minut od kožní incize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická reakce na škodlivý podnět
Časové okno: 30 minut
|
Změny EEG, EMG, hodnoty indexu entropie, hodnoty indexu BIS, morfologie pletysmogramu nebo EKG, srdeční frekvence nebo variabilita srdeční frekvence související s nocicepcí.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvi Yli-Hankala, MD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Kotoe_01
- 2009-014619-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .