Dexmédétomidine-propofol-rémifentanil Anesthésie et réactivité aux stimuli nocifs
8 octobre 2013 mis à jour par: Arvi Yli-Hankala
L'effet de la dexmédétomidine sur la réactivité aux stimuli nocifs pendant l'anesthésie et la chirurgie au propofol-rémifentanil
La dexmédétomidine agit au niveau du système nerveux central (en particulier : au locus caeruleus), fournissant des effets sédatifs et analgésiques.
Il est largement utilisé en réanimation.
Les interventions liées à la chirurgie provoquent des réactions d'éveil (« nociceptives »).
Les effets de la dexmédétomidine sur les signes neurophysiologiques de l'éveil sont étudiés chez des patients chirurgicaux.
Les ondes cérébrales, l'électrocardiogramme, l'indice d'entropie, l'indice bispectral et les ondes de pouls du bout des doigts sont enregistrés et analysés ultérieurement.
Le déroulement de l'anesthésie et de la chirurgie est enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit une solution saline avant et pendant l'anesthésie (dexmédétomidine 0,1 mcg/kg en 10 minutes, puis 0,7 mcg/kg/h jusqu'à 30 minutes après l'incision cutanée).
L'EEG multicanal, l'entropie, le BIS, l'EMG multicanal, l'ECG et le pléthysmogramme sont enregistrés sur ordinateur. Les événements liés à l'anesthésie et à la chirurgie sont annotés sur ordinateur.
Les points temporels de l'intubation endotrachéale, de l'incision cutanée et du déroulement de la chirurgie doivent être analysés en détail. De plus, un stimulus tétanique du nerf cubital sera appliqué pour chaque patient et les réactions au stimulus seront analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes donnant leur consentement éclairé
- tranche d'âge 18-70 ans
- chirurgie élective : laparoscopie, laparotomie, chirurgie mammaire
- anesthésie générale
- Classement ASA 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- grossesse
- indice de masse corporelle de 30,1 ou plus
- maladies affectant le SNC, le système nerveux autonome, le cœur, la fréquence cardiaque ou la circulation
- utilisation chronique de médicaments affectant le SNC, le système nerveux autonome, le cœur, la fréquence cardiaque ou la circulation ; sauf les antihypertenseurs, qui sont acceptables dans cette étude
- utilisation chronique de clonidine
- maladie ou affection psychiatrique grave
- abus d'alcool
- usage de drogues illicites
- incapacité à comprendre, lire ou utiliser la langue finnoise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Analgo-sédatif, adjuvant de l'anesthésie au propofol
|
Perfusion de dexmédétomidine 1 mcg/kg en 10 minutes ; ensuite 0,7 mcg/kg/h jusqu'à ce que 30 minutes se soient écoulées depuis l'incision cutanée.
Autres noms:
Perfusion saline 1 mcg/kg en 10 minutes ; ensuite 0,7 mcg/kg/h jusqu'à ce que 30 minutes se soient écoulées depuis l'incision cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réaction physiologique à un stimulus nocif
Délai: 30 minutes
|
Changements associés à la nociception dans l'EEG, l'EMG, les valeurs de l'indice d'entropie, les valeurs de l'indice BIS, la morphologie du pléthysmogramme ou de l'ECG, la fréquence cardiaque ou la variabilité de la fréquence auditive.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arvi Yli-Hankala, MD, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Kotoe_01
- 2009-014619-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .