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Dexmedetomidina-propofol-remifentanil Anestesia e reattività a stimoli nocivi

8 ottobre 2013 aggiornato da: Arvi Yli-Hankala

L'effetto della dexmedetomidina sulla reattività agli stimoli nocivi durante l'anestesia e la chirurgia con propofol-remifentanil

La dexmedetomidina agisce sul sistema nervoso centrale (in particolare: sul locus caeruleus), fornendo effetti sedativi e analgesici. È ampiamente utilizzato in terapia intensiva. Gli interventi correlati alla chirurgia suscitano reazioni di eccitazione ("nocicettive"). Gli effetti della dexmedetomidina sui segni neurofisiologici dell'eccitazione sono studiati nei pazienti chirurgici. Le onde cerebrali, l'elettrocardiogramma, l'indice di entropia, l'indice bispettrale e le onde del polso della punta delle dita vengono registrate e analizzate in seguito. Il corso di anestesia e chirurgia sono registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere dexmedetomidina o infusione salina prima e durante l'anestesia (dexmedetomidina 0,1 mcg/kg entro 10 minuti, successivamente 0,7 mcg/kg/h fino a 30 minuti dopo l'incisione cutanea).

EEG multicanale, entropia, BIS, EMG multicanale, ECG e pletismogramma vengono registrati sul computer. Gli eventi associati all'anestesia e alla chirurgia sono annotati sul computer.

I punti temporali dell'intubazione endotracheale, dell'incisione cutanea e del corso dell'intervento chirurgico saranno analizzati in dettaglio. Inoltre, a ciascun paziente verrà applicato lo stimolo tetanico del nervo ulnare e verranno analizzate le reazioni allo stimolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine che danno il consenso informato
  • fascia di età 18-70 anni
  • chirurgia elettiva: laparoscopia, laparotomia, chirurgia del seno
  • anestesia generale
  • Classificazione ASA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • indice di massa corporea 30,1 o più
  • malattie che colpiscono il SNC, il sistema nervoso autonomo, il cuore, la frequenza cardiaca o la circolazione
  • uso cronico di farmaci che colpiscono il SNC, il sistema nervoso autonomo, il cuore, la frequenza cardiaca o la circolazione; ad eccezione degli antipertensivi, che sono accettabili in questo studio
  • uso cronico di clonidina
  • grave malattia o condizione psichiatrica
  • uso eccessivo di alcol
  • uso di droghe illecite
  • incapacità di comprendere, leggere o usare la lingua finlandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Analgo-sedativo, coadiuvante dell'anestesia con propofol
Droga: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina 1 mcg/kg in 10 minuti; successivamente 0,7 mcg/kg/h fino a quando non sono trascorsi 30 minuti dall'incisione cutanea.
Altri nomi:
  • Precedex. CAS 113775476.
Droga: Salino
Infusione salina 1 mcg/kg in 10 minuti; successivamente 0,7 mcg/kg/h fino a quando non sono trascorsi 30 minuti dall'incisione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione fisiologica allo stimolo nocivo
Lasso di tempo: 30 minuti
Cambiamenti associati alla nocicezione nei valori EEG, EMG, Indice entropia, Indice BIS, morfologia del pletismogramma o ECG, frequenza cardiaca o variabilità della frequenza cardiaca.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arvi Yli-Hankala

Investigatori

  • Investigatore principale: Arvi Yli-Hankala, MD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kotoe_01
  • 2009-014619-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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