デクスメデトミジン-プロポフォール-レミフェンタニルの麻酔と有害な刺激に対する反応性
2013年10月8日 更新者：Arvi Yli-Hankala
プロポフォール・レミフェンタニル麻酔および手術中の有害刺激に対する反応性に対するデクスメデトミジンの影響
デクスメデトミジンは中枢神経系 (特に青斑核) に作用し、鎮静効果と鎮痛効果をもたらします。
集中治療に広く使用されています。
手術に関連した介入は、興奮（「侵害」）反応を引き起こします。
覚醒の神経生理学的兆候に対するデクスメデトミジンの効果が、外科患者を対象に研究されています。
脳波、心電図、エントロピー指数、バイスペクトル指数、指先脈波が記録され、後で分析されます。
麻酔と手術の経過が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、麻酔前および麻酔中にデクスメデトミジンまたは生理食塩水のいずれかの注入を受けるように無作為に割り当てられます（デクスメデトミジンは10分以内に0.1 mcg/kg、その後は皮膚切開後30分まで0.7 mcg/kg/h）。
マルチチャンネルEEG、エントロピー、BIS、マルチチャンネルEMG、ECG、およびプレチスモグラムがコンピューターに記録されます。 麻酔と手術に関連するイベントはコンピューター上で注釈が付けられます。
気管内挿管、皮膚切開の時点、および手術の経過を詳細に分析することができます。 さらに、患者ごとに尺骨神経の強縮性刺激を加え、その刺激に対する反応を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与える男性または女性
- 年齢層 18～70歳
- 待機手術: 腹腔鏡検査、開腹術、乳房手術
- 全身麻酔
- ASA 分類 1 または 2
除外基準:
- 妊娠
- BMI 30.1以上
- CNS、自律神経系、心臓、心拍数、循環に影響を与える疾患
- CNS、自律神経系、心臓、心拍数、循環に影響を与える薬物の慢性使用。降圧薬を除く（この研究では許容されます）
- クロニジンの慢性使用
- 重篤な精神疾患または状態
- アルコールの過剰摂取
- 違法薬物の使用
- フィンランド語の理解、読み取り、使用ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
肛門鎮静剤、プロポフォール麻酔の補助剤
|
デクスメデトミジン 1 mcg/kg を 10 分間注入。その後、皮膚切開から 30 分が経過するまで 0.7 mcg/kg/h で投与します。
他の名前：
10 分間で 1 mcg/kg の生理食塩水を注入。その後、皮膚切開から 30 分が経過するまで 0.7 mcg/kg/h で投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な刺激に対する生理学的反応
時間枠：30分
|
EEG、EMG、エントロピー指数値、BIS 指数値、プレチスモグラムまたは ECG の形態、心拍数、または心拍数の変動における侵害受容に関連した変化。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arvi Yli-Hankala, MD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Kotoe_01
- 2009-014619-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。