Дексмедетомидин-пропофол-ремифентанил Анестезия и реактивность на вредные раздражители
8 октября 2013 г. обновлено: Arvi Yli-Hankala
Влияние дексмедетомидина на реакцию на вредные стимулы во время пропофол-ремифентаниловой анестезии и хирургии
Дексмедетомидин действует на центральную нервную систему (конкретно: на голубое пятно), оказывая седативное и обезболивающее действие.
Широко используется в интенсивной терапии.
Вмешательства, связанные с хирургическим вмешательством, вызывают реакции возбуждения («ноцицептивные»).
Изучено влияние дексмедетомидина на нейрофизиологические признаки возбуждения у хирургических больных.
Мозговые волны, электрокардиограмма, индекс энтропии, биспектральный индекс и пульсовые волны на кончиках пальцев записываются и анализируются позже.
Ход анестезии и операции записывают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов рандомизируют для получения инфузии дексмедетомидина или физиологического раствора до и во время анестезии (дексмедетомидин 0,1 мкг/кг в течение 10 минут, затем 0,7 мкг/кг/ч до 30 минут после разреза кожи).
На компьютер записываются многоканальная ЭЭГ, энтропия, БИС, многоканальная ЭМГ, ЭКГ и плетизмограмма. События, связанные с анестезией и операцией, аннотируются на компьютере.
Моменты эндотрахеальной интубации, разреза кожи и ход операции должны быть подробно проанализированы. Кроме того, каждому пациенту будет применяться тетанический раздражитель локтевого нерва и анализироваться реакция на раздражитель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины, дающие информированное согласие
- возрастной диапазон 18-70 лет
- плановая хирургия: лапароскопия, лапаротомия, хирургия груди
- общая анестезия
- Классификация ASA 1 или 2
Критерий исключения:
- беременность
- индекс массы тела 30,1 и более
- заболевания, поражающие ЦНС, вегетативную нервную систему, сердце, частоту сердечных сокращений или кровообращение
- хроническое использование препаратов, влияющих на ЦНС, вегетативную нервную систему, сердце, частоту сердечных сокращений или кровообращение; кроме антигипертензивных, которые приемлемы в этом исследовании
- хроническое употребление клонидина
- серьезное психическое заболевание или состояние
- злоупотребление алкоголем
- употребление запрещенных наркотиков
- неспособность понимать, читать или использовать финский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Анальгоседативное средство, вспомогательное средство пропофоловой анестезии
|
Дексмедетомидин инфузионно 1 мкг/кг через 10 мин; после этого 0,7 мкг/кг/ч, пока не пройдет 30 минут от разреза кожи.
Другие имена:
Инфузия физраствора 1 мкг/кг через 10 мин; после этого 0,7 мкг/кг/ч, пока не пройдет 30 минут от разреза кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая реакция на вредный раздражитель
Временное ограничение: 30 минут
|
Связанные с ноцицепцией изменения ЭЭГ, ЭМГ, значений энтропийного индекса, значений индекса BIS, морфологии плетизмограммы или ЭКГ, частоты сердечных сокращений или вариабельности частоты сердечных сокращений.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arvi Yli-Hankala, MD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Kotoe_01
- 2009-014619-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .