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Dexmedetomidin-Propofol-Remifentanil-Anästhesie und Reaktivität gegenüber schädlichen Reizen

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Arvi Yli-Hankala

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Reaktivität gegenüber schädlichen Reizen während der Anästhesie und Operation mit Propofol-Remifentanil

Dexmedetomidin wirkt auf das Zentralnervensystem (insbesondere am Locus caeruleus) und hat eine beruhigende und schmerzstillende Wirkung. Es wird häufig auf der Intensivstation eingesetzt. Chirurgische Eingriffe lösen Erregungsreaktionen („nozizeptive“) Reaktionen aus. Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die neurophysiologischen Erregungszeichen werden bei chirurgischen Patienten untersucht. Gehirnwellen, Elektrokardiogramm, Entropieindex, Bispektralindex und Fingerspitzenpulswellen werden aufgezeichnet und später analysiert. Der Narkose- und Operationsverlauf wird protokolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor und während der Narkose entweder Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung als Infusion (Dexmedetomidin 0,1 µg/kg innerhalb von 10 Minuten, danach 0,7 µg/kg/h bis 30 Minuten nach der Hautinzision).

Mehrkanal-EEG, Entropie, BIS, Mehrkanal-EMG, EKG und Plethysmogramm werden am Computer aufgezeichnet. Anästhesie- und chirurgische Ereignisse werden am Computer kommentiert.

Die Zeitpunkte der endotrachealen Intubation, der Hautinzision und der Operationsverlauf werden detailliert analysiert. Zusätzlich wird bei jedem Patienten ein tetanischer Reiz des Nervus ulnaris angewendet und die Reaktionen auf den Reiz analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
  • Altersspanne 18-70 Jahre
  • Wahlchirurgie: Laparoskopie, Laparotomie, Brustchirurgie
  • Vollnarkose
  • ASA-Klassifizierung 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index 30,1 oder mehr
  • Erkrankungen des ZNS, des autonomen Nervensystems, des Herzens, der Herzfrequenz oder des Kreislaufs
  • chronischer Konsum von Medikamenten, die das Zentralnervensystem, das autonome Nervensystem, das Herz, die Herzfrequenz oder den Kreislauf beeinflussen; mit Ausnahme von Antihypertensiva, die in dieser Studie akzeptabel sind
  • Chronischer Gebrauch von Clonidin
  • schwere psychiatrische Erkrankung oder Erkrankung
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • Konsum illegaler Drogen
  • Unfähigkeit, die finnische Sprache zu verstehen, zu lesen oder zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Analgo-Sedativum, Adjuvans der Propofol-Anästhesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion 1 µg/kg in 10 Minuten; danach 0,7 µg/kg/h, bis 30 Minuten nach der Hautinzision vergangen sind.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall. CAS 113775476.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion 1 µg/kg in 10 Minuten; danach 0,7 µg/kg/h, bis 30 Minuten nach der Hautinzision vergangen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktion auf schädliche Reize
Zeitfenster: 30 Minuten
Nozizeptionsbedingte Veränderungen des EEG, EMG, der Entropieindexwerte, der BIS-Indexwerte, der Morphologie des Plethysmogramms oder EKG, der Herzfrequenz oder der Hörfrequenzvariabilität.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvi Yli-Hankala

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvi Yli-Hankala, MD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kotoe_01
  • 2009-014619-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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