Bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid med forlenget frigivelse 750 mg tabletter versus Glucophage XR® 750 mg tablett hos friske frivillige under fastende forhold.
13. oktober 2010 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen, randomisert, 2-perioders, 2-behandlings-, crossover-, enkeltdose-bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid med forlenget frigivelse 750 mg tabletter (testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India) versus Glucophage XR® 750 mg tablett (referanse Formulering, Bristol-Myers Squibb Company, USA) i friske frivillige under fastende forhold.
Objektiv:
For å studere bioekvivalens av Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg tabletter (testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India) versus Glucophage XR® 750 mg tablett (referanseformulering, Bristol-Myers Squibb company, USA) hos friske frivillige under fastende forhold.
Studere design:
En åpen etikett, randomisert, 2-perioders, 2-behandlings-, crossover-, enkeltdose-bioekvivalensstudie
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Bhat, Gujarat, India, 382 428
- Torrent Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Kjønn Mann.
- Alder: 18 - 45 år.
- Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
De frivillige vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
- Oral temperatur under 95 °F eller mer enn 98,6 °F.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
- Avhengighet av alkohol eller historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene.
- Nylig historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Administrasjon/ Inntak av reseptbelagte eller OTC-medisiner i to uker før studien.
- Pasienter som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opioider, tetrahydrocannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
- Administrering av eventuelle undersøkelsesprodukter i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
- Inntak av barbiturater eller andre enzyminduserende legemidler de siste tre månedene.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 12 ukene. Det totale blodtapet de siste 3 månedene inkludert for denne studien vil ikke overstige 350 ml.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucophage XR® fra Bristol-Myers Squibb Company, USA)
|
|
|
Eksperimentell: Torrents Metformin tabletter 750 mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-07-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .