Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid 750 mg tabletter med forlænget frigivelse versus Glucophage XR® 750 mg tablet hos raske frivillige under fastende forhold.

Inklusionskriterier:

• Frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Køn: mand.
  2. Alder: 18 - 45 år.
  3. Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
  4. Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
  5. Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
  6. Ikke-rygere eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

• De frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  1. Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
  2. Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af ​​thorax.
  3. Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
  4. Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
  5. Oral temperatur under 95°F eller mere end 98,6°F.
  6. Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
  7. Afhængighed af alkohol eller historie med stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  8. Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
  9. Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
  10. Administration/ Indtagelse af receptpligtig eller OTC-medicin i to uger før undersøgelsen.
  11. Patienter, der lider af enhver kronisk sygdom såsom gigt, astma osv.
  12. HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
  13. Opioider, tetrahydrocannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
  14. Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
  15. Administration af eventuelle forsøgsprodukter i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  16. Indtagelse af barbiturater eller et hvilket som helst enzym-inducerende lægemiddel inden for de sidste tre måneder.
  17. Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 12 uger. Det samlede blodtab i de sidste 3 måneder inklusive for denne undersøgelse vil ikke overstige 350 ml.
  18. Eksistensen af ​​en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefens og/eller den kliniske efterforskers vurdering kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere sikkerheden for frivillige.
  19. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.