Studio di bioequivalenza di metformina cloridrato a rilascio prolungato 750 mg compresse rispetto a Glucophage XR® 750 mg compressa in volontari sani in condizioni di digiuno.

Criterio di inclusione:

• I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Il sesso maschile.
  2. Età: 18 - 45 anni.
  3. Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
  4. Sano e disposto a partecipare allo studio.
  5. Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
  6. Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

• I volontari saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

  1. Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
  2. ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
  3. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
  4. Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
  5. Temperatura orale inferiore a 95°F o superiore a 98,6°F.
  6. Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
  7. Dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
  8. Storia recente di disfunzione renale o epatica.
  9. Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
  10. Somministrazione/Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco per due settimane prima dello studio.
  11. Pazienti affetti da malattie croniche come artrite, asma, ecc.
  12. Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
  13. Oppioidi, tetra idrocannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
  14. Volontari affetti da qualsiasi malattia psichiatrica (acuta o cronica) che richieda farmaci.
  15. Somministrazione di eventuali prodotti sperimentali nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  16. Assunzione di barbiturici o qualsiasi farmaco induttore enzimatico negli ultimi tre mesi.
  17. Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue nelle ultime 12 settimane. La perdita di sangue totale negli ultimi 3 mesi, incluso per questo studio, non supererà i 350 ml.
  18. Esistenza di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che, a giudizio del ricercatore capo e/o del ricercatore clinico, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbero compromettere la sicurezza dei volontari.
  19. Incapacità di comunicare o cooperare a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.