Bioäquivalenzstudie von Metforminhydrochlorid-Retardtabletten mit 750 mg im Vergleich zu Glucophage XR®-Tabletten mit 750 mg bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

• Freiwillige müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Geschlecht männlich.
  2. Alter: 18 - 45 Jahre.
  3. Freiwilliger mit einem BMI von 18-27 (beides inklusive) kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 50 kg.
  4. Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
  5. Freiwilliger, der bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht.

Ausschlusskriterien:

• Die Freiwilligen werden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  1. Klinisch relevante Auffälligkeiten in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
  2. Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
  3. Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder mehr als 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder mehr als 90 mm Hg.
  4. Pulsfrequenz weniger als 50/Minute oder mehr als 100/Minute.
  5. Orale Temperatur unter 95 °F oder über 98,6 °F.
  6. Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
  7. Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Aktuelle Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  9. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
  10. Verabreichung/Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente für zwei Wochen vor der Studie.
  11. Patienten, die an einer chronischen Krankheit wie Arthritis, Asthma usw. leiden.
  12. HIV-, HCV- und HBsAg-positive Freiwillige.
  13. Opioide, Tetrahydrocannabinoide, Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain-positive Freiwillige basierend auf einem Urintest.
  14. Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Erkrankung leiden, die Medikamente erfordert.
  15. Verabreichung etwaiger Prüfpräparate im Zeitraum 0 bis 3 Monate vor Studienbeginn.
  16. Einnahme von Barbituraten oder anderen enzyminduzierenden Arzneimitteln in den letzten drei Monaten.
  17. Vorgeschichte eines erheblichen Blutverlusts aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 12 Wochen. Der Gesamtblutverlust in den letzten 3 Monaten, einschließlich dieser Studie, wird 350 ml nicht überschreiten.
  18. Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfers und/oder des klinischen Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte.
  19. Unfähigkeit zur Kommunikation oder Zusammenarbeit aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion.