Исследование биоэквивалентности таблеток пролонгированного действия метформина гидрохлорида 750 мг по сравнению с таблетками Glucophage XR® 750 мг у здоровых добровольцев в условиях голодания.

Критерии включения:

• Добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

  1. Пол: мужской.
  2. Возраст: 18 - 45 лет.
  3. Волонтер с ИМТ 18-27 (включительно оба) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
  4. Здоров и готов участвовать в исследовании.
  5. Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
  6. Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

• Добровольцы будут исключены из исследования на основании следующих критериев:

  1. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
  2. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
  3. Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
  4. Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
  5. Оральная температура менее 95°F или более 98,6°F.
  6. Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту
  7. Пристрастие к алкоголю или злоупотребление наркотиками в течение последних 2 лет.
  8. Недавняя история дисфункции почек или печени.
  9. История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
  10. Введение/прием рецептурных или безрецептурных препаратов за две недели до исследования.
  11. Пациенты, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т.
  12. ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
  13. Опиоиды, тетрагидроканнабиноиды, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин-положительные добровольцы на основании анализа мочи.
  14. Добровольцы, страдающие любым психическим заболеванием (острым или хроническим), требующим приема лекарств.
  15. Введение любых исследуемых продуктов в период от 0 до 3 месяцев до включения в исследование.
  16. Прием барбитуратов или любых фермент-индуцирующих препаратов в течение последних трех месяцев.
  17. История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 12 недель. Суммарная кровопотеря за последние 3 месяца, в том числе и для данного исследования, не превысит 350 мл.
  18. Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению Главного исследователя и/или клинического исследователя, может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или поставить под угрозу безопасность Добровольцев.
  19. Неспособность общаться или сотрудничать из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.