Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg -tabletteja vastaan ​​Glucophage XR® 750 mg -tabletteja terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.

keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, risteytetty, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavista 750 mg tableteista (testiformulaatio, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) versus Glucophage XRable (Re0ference XRable® 75) Formulation, Bristol-Myers Squibb Company, USA) terveissä vapaaehtoisissa paastoolosuhteissa.

Tavoite:

Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg -tablettien (testiformulaatio, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) bioekvivalenssin tutkiminen verrattuna Glucophage XR® 750 mg tablettiin (vertailuformulaatio, Bristol-Myers Squibb Company, USA) terveillä vapaaehtoisilla paaston alla.

Opintojen suunnittelu:

Avoin, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Bhat, Gujarat, Intia, 382 428
        • Torrent Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Sukupuoli Mies.
    2. Ikä: 18-45 vuotta.
    3. Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
    4. Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
    5. Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
    6. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
    2. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
    3. Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
    4. Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
    5. Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 98,6 °F.
    6. Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
    7. Alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
    8. Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
    9. Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
    10. Resepti- tai itsehoitolääkkeiden antaminen/otto kahden viikon ajan ennen tutkimusta.
    11. Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, kuten niveltulehdus, astma jne.
    12. HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
    13. Opioidit, tetrahydrokannabinoidit, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, Kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
    14. Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
    15. Kaikkien tutkimustuotteiden antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
    16. Barbituraattien tai minkä tahansa entsyymejä indusoivan lääkkeen nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    17. Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana. Kokonaisverenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien tämä tutkimus, ei ylitä 350 ml.
    18. Sellaisen kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
    19. Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glucophage XR®, Bristol-Myers Squibb Company, USA)
Lääke: Metformiini
Kokeellinen: Torrentin metformiinitabletit 750 mg
Lääke: Metformiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-07-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa