Bio-equivalentiestudie van metforminehydrochloride verlengde afgifte 750 mg tabletten versus Glucophage XR® 750 mg tablet bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Geslacht: mannelijk.
  2. Leeftijd: 18 - 45 jaar.
  3. Vrijwilliger met een BMI van 18-27 (inclusief beide) kg/m2 met een gewicht van minimaal 50 kg.
  4. Gezond en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Vrijwilliger bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Niet-rokers of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt.

Uitsluitingscriteria:

• De vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  1. Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
  2. Klinisch significant abnormaal ECG of X-thorax.
  3. Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
  4. Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
  5. Orale temperatuur lager dan 95°F of hoger dan 98,6°F.
  6. Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
  7. Verslaving aan alcohol of een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  8. Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
  9. Geschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
  10. Toediening/inname van voorgeschreven of OTC-medicatie gedurende twee weken vóór het onderzoek.
  11. Patiënten die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma enz.
  12. HIV-, HCV-, HBsAg-positieve vrijwilligers.
  13. Opioïden, tetrahydrocannabinoïden, amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, Cocaïne-positieve vrijwilligers op basis van urinetest.
  14. Vrijwilligers die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
  15. Toediening van eventuele onderzoeksproducten in de periode 0 tot 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  16. Inname van barbituraten of een ander enzym-inducerend medicijn in de afgelopen drie maanden.
  17. Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 12 weken. Het totale bloedverlies in de afgelopen 3 maanden, inclusief voor dit onderzoek, zal niet meer dan 350 ml bedragen.
  18. Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen.
  19. Onvermogen om te communiceren of samen te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.