Bioekvivalensstudie av Metformin Hydrochloride 750 mg tabletter med förlängd frisättning kontra Glucophage XR® 750 mg tablett hos friska frivilliga under fastande förhållanden.

Inklusionskriterier:

• Volontärer måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Kön man.
  2. Ålder: 18 - 45 år.
  3. Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
  4. Frisk och villig att delta i studien.
  5. Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter om dagen.

Exklusions kriterier:

• Volontärerna kommer att uteslutas från studien baserat på följande kriterier:

  1. Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
  2. Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
  3. Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
  4. Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
  5. Oral temperatur lägre än 95°F eller mer än 98,6°F.
  6. Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
  7. Beroende av alkohol eller tidigare drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  8. Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
  9. Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
  10. Administrering/ Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel under två veckor före studien.
  11. Patienter som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
  12. HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
  13. Opioider, tetrahydrocannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
  14. Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
  15. Administrering av eventuella prövningsprodukter under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
  16. Intag av barbiturater eller andra enzyminducerande läkemedel under de senaste tre månaderna.
  17. Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 12 veckorna. Den totala blodförlusten under de senaste 3 månaderna inklusive för denna studie kommer inte att överstiga 350 ml.
  18. Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
  19. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.