Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée à 750 mg par rapport au comprimé de Glucophage XR® à 750 mg chez des volontaires sains à jeun.

Critère d'intégration:

• Les volontaires doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Sexe masculin.
  2. Âge : 18 - 45 ans.
  3. Volontaire avec un IMC de 18-27 (inclus les deux) kg/m2 avec un poids minimum de 50 kg.
  4. En bonne santé et désireux de participer à l'étude.
  5. Volontaire disposé à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Non-fumeur ou fumeur qui fume moins de 10 cigarettes par jour.

Critère d'exclusion:

• Les volontaires seront exclus de l'étude sur la base des critères suivants :

  1. Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
  2. ECG ou radiographie pulmonaire anormaux cliniquement significatifs.
  3. Tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg et tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
  4. Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
  5. Température buccale inférieure à 95 °F ou supérieure à 98,6 °F.
  6. Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
  7. Dépendance à l'alcool ou antécédents d'abus de drogues au cours des 2 dernières années.
  8. Antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
  9. Antécédents d'allergie au médicament à l'essai ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament à l'étude.
  10. Administration / Prise de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant deux semaines avant l'étude.
  11. Les patients souffrant de toute maladie chronique telle que l'arthrite, l'asthme, etc.
  12. Volontaires VIH, VHC, HBsAg positifs.
  13. Opioïdes, tétrahydrocannabinoïdes, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, volontaires positifs à la cocaïne sur la base d'un test d'urine.
  14. Volontaires souffrant de toute maladie psychiatrique (aiguë ou chronique) nécessitant des médicaments.
  15. Administration de tout produit expérimental dans la période de 0 à 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  16. Prise de barbituriques ou de tout médicament inducteur enzymatique au cours des trois derniers mois.
  17. Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit, y compris le don de sang au cours des 12 dernières semaines. La perte de sang totale au cours des 3 derniers mois, y compris pour cette étude, ne dépassera pas 350 ml.
  18. Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef et/ou de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des volontaires.
  19. Incapacité de communiquer ou de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.