Badanie biorównoważności chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu w tabletkach 750 mg w porównaniu z tabletką Glucophage XR® 750 mg u zdrowych ochotników na czczo.

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Płeć mężczyzna.
  2. Wiek: 18 - 45 lat.
  3. Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
  4. Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
  5. Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
  4. Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
  5. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 98,6°F.
  6. Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
  7. Uzależnienie od alkoholu lub historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
  9. Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
  10. Podawanie/przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty przez dwa tygodnie przed badaniem.
  11. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
  12. Ochotnicy HIV, HCV, HBsAg dodatni.
  13. Opioidy, tetrahydrokannabinoidy, amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
  14. Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
  15. Podawanie jakichkolwiek badanych produktów w okresie od 0 do 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  16. Przyjmowanie barbituranów lub innych leków indukujących enzymy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  17. Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni. Całkowita utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy włącznie z tym badaniem nie przekroczy 350 ml.
  18. Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie Głównego Badacza i/lub Badacza Klinicznego mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub mogą zagrażać bezpieczeństwu Ochotników.
  19. Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.